Validation of High-Performance Liquid Chromatography for determination and stability assessment of dobutamine hydrochloride in pediatric intravenous therapy

Tatiany Calegari; Fernando Fonseca; Beatriz Alves; Glaucia da Veiga; Paulo César  Rosa; Mavilde Pedreira; Maria Angélica Peterlini

doi:10.18593/evid.34458

Autores

Tatiany Calegari
Fernando Fonseca https://orcid.org/0000-0003-1223-1589
Beatriz Alves Centro Universitário FMABC https://orcid.org/0000-0001-9930-7747
Glaucia da Veiga
Paulo César Rosa https://orcid.org/0000-0002-5896-0093
Mavilde Pedreira
Maria Angélica Peterlini

DOI:

https://doi.org/10.18593/evid.34458

Palavras-chave:

estabilidade de medicamentos, infusões, intravenoso, Dobutamina, validação analítica

Resumo

Crianças gravemente doentes e recém-nascidos geralmente necessitam de uma ampla gama de medicamentos intravenosos como parte de terapias específicas adaptadas às suas características de desenvolvimento e crescimento. Os medicamentos intravenosos para pacientes pediátricos são dosados com base em seu peso e área de superfície corporal, e sua resposta à terapia medicamentosa varia com a idade. Muitos medicamentos são originalmente desenvolvidos para adultos, mas são prescritos a crianças com base na experiência clínica e publicações científicas, considerando a gravidade da condição. Nesse contexto, um medicamento amplamente utilizado no tratamento pediátrico desde a década de 1970 é o cloridrato de dobutamina, um medicamento inotrópico com algum efeito vasodilatador. Nosso objetivo foi validar a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência para determinar a concentração e estabilidade do cloridrato de dobutamina. O cloridrato de dobutamina (250mg/2mL de água) foi utilizado como amostra. Os parâmetros de desempenho analítico determinados foram seletividade, linearidade, faixa, precisão, exatidão, robustez e estabilidade. O método desenvolvido mostrou-se seletivo; linear na faixa de 80% a 120% da concentração teórica do teste; preciso na repetibilidade e precisão intermediária; exato nas concentrações de 0,40, 0,50 e 0,60 mg/mL; robusto com variações do medicamento proporcionais às alterações deliberadas causadas na composição e taxa de fluxo de MF, e temperatura da coluna; e estável por 24 horas após a preparação da amostra. A metodologia analítica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência para o cloridrato de dobutamina foi considerada validada de acordo com a Resolução 899/2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

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