PESQUISA EM HUMANOS E UTILIZAÇÃO DO CONSENTIMENTO INFORMADO

Abstract

A pesquisa com experimentos em humanos aumentou expressivamente nas últimas décadas, impulsionada, sobretudo, pelo crescente número de cientistas, pela revolução científica e pelo invento de novas tecnologias. No entanto, a experimentação pode ocorrer sem a preocupação com os princípios éticos e constituir um desrespeito com o participante, visto que deveria ser norteada pelos princípios da não maleficência, da autonomia, da beneficência e da justiça. O Código de Ética Médica e as normas de pesquisa em saúde fazem alusão ao termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) como requerimento obrigatório para a realização de pesquisas, com a finalidade de proteger a autonomia do paciente, mas este constitui, também, uma condição indispensável na relação médico-paciente. Diante disso, o objetivo com o presente estudo foi analisar o uso do consentimento informado na pesquisa e na experimentação em seres humanos. O método utilizado foi a busca on-line de artigos relacionados ao assunto, nas bases científicas Scielo e Google acadêmico e a análise de resultados. O respeito pela dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com o consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos, que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na pesquisa (CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE, 2012). O consentimento é uma condição indispensável da relação médico-paciente e da pesquisa com seres humanos. Trata-se de uma decisão voluntária, realizada por uma pessoa autônoma e capaz, tomada após um processo informativo e deliberativo, visando à aceitação de um tratamento específico ou experimentação, sabendo da natureza deste, das suas consequências e dos seus riscos (CLOTET, 1995, p. 51-59). O TCLE tem fundamental importância também na prática médica, tanto para os médicos – protegendo-os contra possíveis processos judiciais por falta de informação – quanto para os pacientes – aprimorando as informações (OLIVEIRA; PIMENTEL; VIEIRA, 2010). Segundo Clotet (1995), as normas de pesquisa destacam os requisitos do consentimento informado: deve ser aprovado pelo Comitê de Ética, conter a assinatura do sujeito de pesquisa, e uma via deve permanecer com o paciente e outra com o pesquisador. De acordo com Boccacio (2013), na assistência médica, o inadimplemento da obrigação de obter o termo de consentimento informado acarretará indenização por danos morais, uma vez que, conforme orientação jurisprudencial, a ausência do termo gera violação do dever de segurança na relação médico/cliente. Assim, em respeito à integridade e à dignidade dos pacientes ou participantes da pesquisa, é dever do médico informar e obter o consentimento livre e esclarecido. Em conclusão, esse consentimento tem a finalidade ética de informar o paciente ou participante de pesquisa sobre as finalidades e consequências do ato a ser realizado, sendo primordial sua obtenção em pesquisa e nos procedimentos invasivos, para garantir a integridade e a dignidade dos participantes de pesquisa ou pacientes (FREITAS; HOSSNE, 1998).

Palavras-chave: Pesquisa em humanos. Princípios éticos. Consentimento informado.