LIBERDADE *E PESQUISA COMO DIREITO HUMAN* E FUNDAMEN*AL E SEUS LIMITES: A PES*U*S* *OM SERES HUMANOS E *S *AR*METROS PROTETI*OS ESTABE*ECIDO* PELO DIREITO INTERNACIONAL E SUA RECEPÇÃ* NO BRAS*L FREEDOM OF RESEARCH AS A HUMAN A*D *UNDAMENT*L R*GHT AN* *TS BOUNDARIES: **E RESEARCH W*TH HUMAN BEI*GS, TH* P*OTECTIVE *UIDELINES ES**BLIS*ED BY INTE*NAT*ONAL L*W *ND THEI* RECEPTION IN BRAZIL *ng* Wolfgang Sarle** **lma Rodri*ues Petterle** Re*umo: A pesq*isa científ*ca envolvendo se*es *u- manos implica *ão apenas *en*fícios, m** também *ca*reta riscos *a** a pessoa *umana, assumindo *e*evo o pape* do Estado e d* sociedade na esfe*a da *arantia da li*erd*de *e pes*uisa, do se* fo*e*to e desen*olv*mento e da prot*ção dos direitos funda- mentais *nvolvidos, tant* e* n*v*l n*cion*l qu**to internaciona*. C*nsid*rando isso, * present* *s*u- do está centralizado n* ident*f*cação dos **i*cip*is parâm*tros de pro**ção esta*elecid*s pelo dir*ito i*ternacio*al no que *e refe*e à pesqui** envolven- *o seres humano*. São *p*esentados os aporte* d* Organi*ação da* *ações *nidas para a Educação, * Ciênc** e a Cultura (UNESCO), por mei* de três d*clarações de âmbito univ*rsal s*b*e o tema. Já *o que diz c*m o p*a*o re*ional, a opção * pelo mode- lo europeu, p*is na Euro*a ex*s*e uma a*pla regu- lação sobre * tema e uma c*es**nte rec*pção d* tal no*m*tiva *o âmbito interno d*s Es*ados nacionais. *xamina-se, também, * C**ve*ção sobre *s Direitos d* Hom*m e da Biomed*cina e seu P*otocolo Adicio- nal sobre Pes*ui*a B*omédica, bem como, no âmbito da *nião E*rop*ia, a harmonização, via dire*ivas comun*tár*as, das leg*slações nacionais europeias *obre a pes**isa científica com seres huma*o*. *or *im, anali**-se a *xp*r**ncia bras*leira * luz dos p*- râmetros do *i*eito su*ranacional, para verific*r *e * como eles es*ão sendo observ*d** n* B**sil. Palavras-*have: Pesquisa cie*tí*ica. S*res huma*os. Direit* intern*cional. Recepção e aplicação. Brasil. Ab**ract: Scientifi* research on human beings *a*- ries ris*s as well a* b*n*fits. The State and society\s ro*e in ensu*i*g research freedom, i*s promo*i*n and development; and the *rot*ction of th* re*a- ted funda*ental righ*s stand* o*t - b**h at *h* n*- *ional a*d in*e**ati*nal *e*el. Th*s stu*y therefor* f**uses on *denti*ying th* *o*t importan* protec- tion guidelines e*tablished in international law wh*n research with human being* is concerned. It presents the Unit*d Nati*n Educational, Scien- t*fic and Cu*tur*l Orga*i*atio* (UNESCO) contri- butions **at c*me in the fo*m three unive*sal de- clarations on this topic. Region**ly the European mo*el is ahead, as Europe *oasts *road regulation o* research with human subjects, *nd memb*r st*- tes are increasingly r*ceptiv* to the supr*national d*rect*ves. T*e stud* also covers the Intern*tional Convention *n H*man Rights an* Biomedicin and its A*itional Pro*ocol on Biomed*c Research and *he process of harmo**zation of Eur*pean na- tiona* legislation through *h* enact*e*t of com- munity direct*ves. Lastl*, it analyses the br*zil*a* *xperience thro*gh the *enses of t*e supra*ational guidelines in *rd*r *o ve*ify if and *ow they are being *nf*rced *n Brazil. Key*or*s: Sci*ntific r*se*rch. Human being*. *n- ternat**nal law. Recept*o* and applic*tio*. Br**il. * Doutor em Dire*t* pela Universidade de Mun*que, Alemanh*; Professor Ti*ular da F*culdade de *ir*ito * dos Pr*gra- mas de Pós-*radua*ão em Direito e em Ci*ncia* Cr*min*is da Pontif*cia Uni*ersi*a*e Católica d* R*o G*a*de do *ul; Profes*or da Esco*a Super*or da Magi*tratura do RS (Ajuris); Ju*z de Direit* no RS; Ave*ida Ipiranga, 6681 - Part**on, Porto Ale*re, RS; iws*rlet@gmail.com ** Doutora em Direito pe*a Pontifíc*a Univ**si*ade Católica d* Rio Gra*** do Sul; *dvogada * Professora Unive*sitá*i* no Cent*o *ni*ers*tári* L* Salle e na Estácio-Fargs; Profess*ra vinculada a* *rojeto de Mestra*o em Direito * Soc*edade, ** C*ntro Unive*sitário L* Salle; selmapet*er*e@gmail.com EJJL Chapecó, v. 1*, n. 1, p. *3-38, jan./*un. 2014 13 In*o Wolfgang **rlet, Se*ma Rodri*ues Pe*terle Notas introdutórias A pe*quisa **entífica na *rea da *a*** m*i*o tem *o*tribu*do para apro*und*r o **nheciment* sobre os mecanismos de desenvo*vi*en*o de várias doenças, amplian- d*, além disso, a* medidas preventivas, *s *ei*s de *iagnóstic*s e *amb*m ** trata- mentos d*s *nfermidades humana*, como ocorre no caso d* de*e*volvim*nto *e novos me**ca*e*tos, para di*i*uir o sofrimento e *elh**** * quanti*ade e a qualidade de vid* humana. Por outro lado, a pesquisa cient**ica - com des**q*e aqui p*ra as pes*ui*as b*o**dicas *n*olvend* *eres human*s - implica não apenas b*nefícios, m** ri*c*s pa*a a pessoa humana, i*clusive p*dend* envolver ef**iva violaçã* de direitos *umanos e fu*dam*nt*i* da *essoa, como é o ca** d*s direitos à vi*a, * *ntegri*ade f*sic*, à dig- ni*ade, m** t*mbém de out**s dire**os fundamentais, com* dão con*a o* exemplos *a privacidade, i*ualdade, li*erdade reli*i*sa * de c*nsciênc*a, ent*e outros. Para **é* *e tais a*pectos, e mesmo em g*ande m*did* em decorrê*cia do *m- *ac** da pe*quisa sobre os direit*s fu*damentais, ass*m* rel*vo o p**el do Estad* e da so**edad* *a esfera *a *ar*n*ia da liberdade de pe*quisa, do seu fome**o * dese*vo*vi- m*nt* e da proteçã* do* di*eitos *und***ntais en*olvidos, se*a do* agentes da pesquisa (pessoas naturais e morais) *eja d* terceiros. Agrega-se aqui out*o elemento, qual seja, a *ircunstância de que a *esquisa *ientífica (mesmo a *ev**a a efei*o *m inst*tuiçõe* pública*) é c*d* v*z mai* depende*te d* r*curs*s privados (a exem*lo das pesquis*s fin**ciad** p*la i**ústria *a*macêut*ca e biotecnológ*ca), *uan*o n*o é in*eg*almente financiada por atores p*iva**s, * que, por sua vez, r*f*ete no mod* *elo qual acontec* a articulaç*o entre o Estado * * inicia*iv* p*ivad*, em espe*ia* n* que diz *espeito à regu- laç*o e ao co**role pe** Esta*o da pesqui*a, *e seu con*eúdo e de su*s consequ*nc*as. O quadr*, como se p*rceb*, é *l*amente c*mplexo e gu*rda r*lação com inúme- ras questões d* relevo, que a*ui *ora* enu*ciadas de *odo me*amen*e ilustrativo. Não é, por outro lado, à *o*, que a pesquis* científica tem s*do mer**edor* de tanta atençã* tam*ém na e**era do Direito, sej* em n*vel nac**nal seja em n*vel supran*cional, resul- t*n*o inclusive *m um* f**ta norma*iva emanada de div*rsas fonte* e com *sp*ctr* diferenciad* em t**mos *e eficácia e efe*ividad*. Assi*, uma ve* a**nciados os contornos gerais do problema, de*taca-se qu* o objeti*o ger*l deste es*u*o fo* apresent*r e anal*sa* os pa**met*os protetiv*s del*ne**os no p*a*o interna*io*al (universal e regional), no que diz com a pesqui** c*entífica *n*ol- ve*do seres humanos, qu* representam *m gra*d* ava**o *m termos de cons**so *o âmbito i**e*na*i*nal, refe*ent* à *rot*ção d*s direit*s huma*os na esfera das pesqu*- sas na área da S*úde, para *epois analis*r o modo pe*o qual ta*s parâm**ros têm sido rec*pci*nados pela *rdem jurídica in*erna dos Est*dos, pr**rizando o caso do Brasil. Mais especificamente, o estudo **jeti*a ap*ese*tar as contribuições aporta*as pel* Organização das Nações Unidas para * Edu*aç*o, a C*ênc*a e a Cult*ra (UNESCO), por mei* *e trê* **claraç*es de âmbito u**ve*sal sobre o t*ma. Nesse pon*o, destaca-se a De*laração Univer*al sobre o G*noma *umano e os Dire*tos Human*s, a D*claração 14 *JJL Chapec*, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./*un. 2014 L*ber*ade de pesquisa como *ireito *um**o... I*ternac*on*l sobre Dados *ené*icos Humanos e a Dec**ração Universal de B*oé*ica e Direitos Humanos. J* no pla*o region*l, c*nsiderando os *ns*rumentos existentes no âmbito e*ropeu, *xam*n*-se a C**vençã* s*br* os Direitos ** Homem e da Biomedi- cin* e o *eu Protocolo Adicion*l *obre Pesquisa Bioméd**a, *e* como, no âm**to da U*ião Europeia, a *ar*onizaçã*, via direti*as co*unitárias, das legislações nacionais europeias sobre * pe*quis* cient*f*ca com se*es *umanos. A opção, no q*e diz co* * plano regional d* n*rmati*a supranacio*al, pelo mod*lo eur*peu, por s*a vez, encontra jus*ifi*a*iv* no fato de qu* n* Europa e*iste uma ampla regula*ão sobre o tema e uma cres*en*e e i*te*sa recepçã* (e mesmo de*envo*vimento) de tal normat*va n* âmbito interno dos *st*dos. 1 Nota* so*re a liberdade de pesquisa (*iberd*de científica) como direito humano * fundamental E*b*ra *em sempre previs*a d* modo expr*ss* e a despeito da *aria**o ** plano textual e terminológ*co, a liberdade d* pesquisa, com a liberdade de ens*no, *em sido a*plamente reconhecida e protegi*a na esf*ra d* direit* *ons*itucion*l *ositiv* co*tem*orâneo e do *istema *u*ra*aci*nal (internacion*l e regional) de r*conhecimen- to e proteção d*s *ire*tos hum*nos. *em qu* aqui se v* apresen*a* um inventário exaus- tivo, import* re*e*ir, c*nsiderado o sis*ema global ou *ni*e*sa* das *açõ** Un*das, a Decl*raç*o Universal dos Dir*itos Humanos (1948), o Pact* *nternaci*nal sobre os Di- *eit** *ivis e Po*ít*cos (1966) e o Pacto In*ernaci*nal dos Dir*ito* Eco*ôm*cos, Soc*ais e *ulturais (1966), con*truídos a partir do â*bito de *roteç*o da liberdade de expr*ssão. Além da consagração des*a liberda*e, os referidos pac*os agregam, ex*res*ame*te, a*- guns conte**os mais especí*icos (não exatamente con*eúdos novo*), *roi*itivos, n* caso do pri*ei*o pacto ("*inguém *oderá ser submetido * tortura, nem a pe*as ou t*a**me*- to c*uéis, **sumanos ou degra*ant**. Será proibido, sobretudo, submeter um* pessoa, sem seu livr* consentime*to, a experi*ncias médica* o* científi*as", Ar*. *º), bem c*m* conte*dos direcionados ao com*a*t****ment*, por todos, dos benef*cios de*or*entes das investig*ções *i*ntíficas e tecnológicas (*rt. *1, 12 e 15), n* ca** do s*gundo pacto. Na mesma lin*a, qua* s*ja, de pensar tal prote*ão (da l*berd*de de pesqui*a) *o â**ito d* lib*rdade de expressão, há que referir tamb*m os p*râmetros pro*etivo* deline- ados po* *ei* de dois sistem*s regionais, o in*eramericano e o europeu. Nes*e con**xto é que se insere, respectiv*m*nte, * Conve*ção Americana sobre Dir*itos Huma*os (Pacto de São José ** Costa Rica, *969) e a Convenção Europeia de Direito* Humanos (1950). Acrescente-s*, de outra banda, que a libe*dade de pesquisa foi pa*ticul*rmente desta*a*a ** *ocu*ent*s de cunh* bem mais específico, além de mais recentes, como é o *as*, entre outros, precisam*nt* das Declarações e Convençõe* *ue serã* ***e*o de co*e*tár*o logo mais ad**nte. No pla*o europ*u desta*a-s*, além disso, a pr*visão, no Art. 13, da Carta d*s Dire*to* Fundamentais da *nião Eur*p*ia (que *ntrou em vigor c*m o Tratado de Lisboa, em 2009), que asseg*ra a l*berd*de art*sti*a e de pesqui*a, estabe*ec*ndo o reconheciment* da liberdade acadêmica. N* pla** do direito c*nst*tu- EJ*L C*a*e*ó, v. 1*, n. *, p. 13-38, jan./jun. *014 15 Ingo Wo**gang S*rle*, *elma Rodrig*es Petter*e cional positi*o, a libe*dade d* pesquisa (como a de ensino) nã* f** objeto de *revis*o ex- pres*a na p*i*eira fase do constitucional*sm* (**nsideradas as exper*ências americana e f*a*cesa, de 1*87 e de 1*91, res*e**iv*mente), ma* acabou *anhando cres*ente ***aço, esp*cialmente no perío*o que suc*deu a Segunda Gr*nde Gu*r** Mundial, como se v*rific* n* caso emblemáti*o da Lei *undament*l da Alemanha, de 19*9, no seu Art. 5º, III (liberdade *e pesquisa e ensino) e das Con*tituições da dé*ada de 1*50 (Preâ*bul* da Constituiç*o fra*c*sa de 194*, combinado com o Art. 11 *a *eclara*ão de *ir*itos do Homem e do *idadão, de 1789) e de 1*70 (Con*tituiçã* es*anhola, Arts. 20 e 27 e Con*tituiçã* port*g*esa, Arts. *2 e 43), m*del*s inspiradores da Cons*i*ui*ão Federa* bras*leira *e 1988. Convém lembrar, a ex*mp*o do que ocor*e* e ain*a ocorr* no* cas*s em que não houve a i*serção de modo exp*esso de um dire*to de liberdade a*adêmica ou cie*t*- fica (ensino e pe*quisa) nas or*ens *urídico-co*stit**ionais positivas, que em b*a medi- da ta*s libe**ades *á vinham sendo *bjetos de reco*hecimento e proteção pelo Direit* e, mesmo do ponto *e vista dos direitos fundamentais, sendo dedu**dos, **r exemplo, do direito ge*al ** libe*dade e/ou reconduzidos à liberdade de expressão e comunicação, o que, t*da*i*, aqu* não se tem ocas*ã* de desenv*lve*. No Brasil, o processo não ocorreu d* modo muito diferente. Desde a s*a Inde- *e*d*ncia alinh*do *o modelo do constit*cionalismo **derno, os *o*stituinte* bras*- *eiros, a partir de 182*, i*seriram um catálogo de di*eit*s e garantias no corpo do Te*to Co*stituc*onal, ao *ual a liberdade de ensino e pesquisa foi incorporada gradativamente *esde a Constituiçã* de 1946, *ua*do foi *x**es*ame*te reconhecida a liberdade de cát*dra, n* Art. 166, VII, *ant*da *e*a Constituição de 1967 (Art. 16*, VI) e, *i*da * alte- **çã* na formulaçã* e as r**triçõe* estabel*ci*as no q*e diz com propaganda de *u**ra, subversão e vi*laç*o da moral e *os bons costumes (Art. 176, V*I). A*ém *isso, ao tratar da educa*ão e da cul*ura, tanto a* Constituições de 1946 quanto a* de 19*7 e de 1*69 d*cla- raram exp**ssament* que *s ciências, as l*tras e as artes s*o livres (resp*ctivam*nte, Arts. **3, 171 e 179), *azendo referência, e* que p*se * d*fere*ci*da terminologia e*pregad*, * um de*er do Es**do com a pesquis* e o *ese*vo*vime*to c*ent*fico e tec*oló*ico (de- ver de fo*ent*r a ciência que *am*ém restou consa*rado na ef*mera Constit*i*ão de 1934, Art. 1*8), chegando a Consti*uição *e 1946 (Art. 174) a d*spor que a lei promov**á a cria*ão de **stitutos d* pesq*isa, *e pref*rência com *s es*abe*ecimentos de ensino *u*eri*r (Ar*. *74, § ún*co). *s Co*stituiçõe* bra*ileir** anter*ores não faz*am ref*rênc*a **reta e expressa à ***erda*e de cáted** ou de ensin* e pesquisa, mas isso *ão sig*if*c* que tal *a**ria não ti*esse tido *enhum tipo *e previsão, pois a Constituiç*o Impe*ial (1824), n* *rt. 179, *XX*II, dispunha que os c*légi*s e as *niversidade* en*inariam os elemen*os das ciências, ar**s e letras, assim com*, pelo pri*ma do d*reito fun*amental de prop*iedade, já resta** consagrada a p*oteç*o **s di*e*t** de p*opr***ade decorrentes *a atividade criadora e i**entiva do intel*cto humano (Ar*. 179, XXVI), i*clusiv* nos Período* Repu- blicanos (1891, Art. 72, §§ *5 a 27; 1934, Art. **3, 18 a 20; 1946, Art. 141, § 17 a *9; 1967, Art. 150, § 24 e 25; 1969, A*t. 15*, § *4 e 25), em *streita conexão com * liberdade de pesquisa. 1* EJJL Chapecó, v. 1*, n. 1, p. *3-38, jan./*un. 2014 Liberda*e ** pesquisa co*o direito humano... Nas C*nstituições de 1934 e 1937, já no Capítulo da Educa*ã* e Cultura, além d* previsão (193*) *e *ue * arte, * *nsino e as ciências se*ia* livres para a iniciativa i*divi*ual e coleti*a, estav* c*nsignado (ainda que com alguma *iv*rgência text*al *n- *re as Cons*ituições) o de**r do Es**d* em contribui* para o desenvolvimento e * e*tí- m*lo das **ências e da pesquisa (respectiv*men*e, Arts. *48 e 1*8 das C**s*ituições de 1934 e 1937). Acrescente-se, a*n*a, que a Con*titui*ã* de 1937, q*a*do tratou *a ordem econ*mica (Art. 1*5), reconhe*eu que a riqueza e a pro*per****e nacion*l se fundam na *nic*at*va individual, no pode* de cri**ão, de organização e de invenç*o do indivíduo, reconheci**nto que *ambém r**e*e * ideia da prot*ção da li*erdad* d* pe*q*isa. No te**o da Constituiç*o F*deral pr*mulgada em 05 de outubro de 19*8 (do- *avant* a*en*s CF), livre expres*ã* da ativida*e intelectua*, *rtísti*a, cientí***a e a de comuni*a**o fo* *xpr*ssamente consag*ad* no Título do* Direitos e Gar*ntias Funda- mentais (Art. 5º, **), sendo o*j*to d* re*erência específica no âmbit* do capítulo destina- do à educaçã*, n* Título da *rdem Socia*, no qual, no Art. 2*6, II, encontr*-*e a garantia da l*berdade de apren*er, *nsin*r, pesquisar e divulgar o pensa*e*to, a arte e o saber. Além disso, a atual CF i*seriu *m Capítulo esp*c**lmente dedica*o à *iênci* * T*cnolo- gia (*rts. 218 e *19), estabel*cendo o**eti*o* e deveres par* o po*er *úblico nessa seara, **e devem ser articu*ados e compreend*dos no contex*o mais a*pl* da ordem jur*dico- -*onstitucional e *ua*dam relação com o direito fun*amenta* à liberdade de pesquisa. As liberdades de ensi*o e *es*uisa, que compõem o que se pode designar li- be*dade acadê*ica e ci**tífica em sentido amplo, ap*es*ntam uma série *e *spec*os *omuns, mas *ambém a*resentam pec*l*aridades, **e ref*etem inclu*ive no camp* d*s seus *itu*ares, destinatár*os, âmbito d* proteção e d*s se*s respectivos limites, o que, à evidência, a*ui n*o poderá ser desenvolvido. Para efeitos da pr*sente abo*d*gem, o que *m*orta é su*linhar e sint*tizar algu** aspecto* q*e se r*velam essenc*ais para a apr*- sentaçã* e análise dos parâmetros su*ranacionais e sua *ece*çã* no plano interno e qu* dizem r*sp*it* às *esquisas com seres humanos. U* d*s p*ntos a se* enfatizado, é o de que a l*ber*ade *e *esquisa apre*en*a uma dim*nsão in**vidual (c*m* direito sub*etivo de pessoas natu**is, no caso, pr*fes- sores, cien*istas * pes*uisadores, etc.) e outra cole*i*a ou in*tit*cional, como di*eit* que em grande *arte t**bém *r***ge po*içõ*s *ubje*ivas de entes cole*ivos, s*jam de direito privado sejam de direito públ*co, se*do *sse também um po*to de co*tato (ma* não *e s*perposição) com a gar*ntia i*stitucional da autonomia universitár*a. Também a liberdade de pesquis*, cons**erada em sentido amplo, comunga *a multifuncionalidade característica dos direit*s fundamentai* e, por r*uni* uma d**en*ão s**jetiva e *bjeti- va, a*arca um leque de posições subjetivas e deveres objetivos (*om destaque p**a os d*veres de prote*ão, especialmente mediante organ*zação * *rocedimen*o que, *omo se **rá, as*umem particular re*evância no ca*o das pesquisas com seres huma***) que vincula* * poder público e, em determi*a*a medi*a, os ator*s p*ivados, pois precisa- men*e considerando a força dos grande* empreend*ment** farmacêuticos * produtores de tecnologia, os qua*s também pr*movem pesquisa e em *arte financiam * pe**uisa EJJL Chap*có, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. *014 17 *ngo W*lfgan* Sarlet, Selma Rodrigues *e*terle no setor públic*, assume relevo a assim chamada *fi*ácia "extern*" ou "hori*ontal" dos direitos f*nd**entais na *sf*ra das rela*ões pr*vadas.1 Tais posições subj*t*va* assum*m u*a dupla pers*ectiva negativa (d**eit*s *e não inter*enç*o) e positiva (*ireitos a prestações), *osi*ões que, muito *mbora *e*am objeto de regulame*taç*o legislativa e dependam de um* séri* de *ressupo*tos fáticos * jurídicos, são, *m p*ime*ra linha, as*eg*r*das n* condição de normas imediata*en*e ap*icáv*i* (Art. 5º, § 1*, CF). Assim, ain*a que ao le*islador, *o*adamente q**ndo no cumprim*nto dos deveres de p*oteção e pr*moç**, mas também na imposição d* li- mites * *tividade *i*nt*fica, nã* s*ja d*tentor de um man*ato em aberto, no sentido de um verdadei*o "ch*que em branco", também a l***rda*e de p*squisa opera co*o *ma *lindagem contra as maiorias democráticas co*t*ngenciais e se encontra pro*egida mes- mo *ontr* a aç*o do poder de reforma cons*ituci*nal (A*t. 60, § 4º, IV, *F). A lib*rdade de pe*qui** (e ens*no) assu*e, *or*a*to, em s*a ple*itud*, a condição de direito f**da- men*a* em sentido ma*erial e f*rmal na orde* jurídico-c*nstitucional brasileira. *odavia - * ess* é outro p*nto a e*fa*izar ness* quadra -, a liberd*de de pesqui- sa é, també*, na pe*specti*a do sistema int*rnacional de proteção do* direit** huma*os, u* direito humano d* *unho universal, assegurado a to*as as p*s*oas em qualquer lugar, ob**to, como já ref*rido, de um conjunto de documentos normativ*s supranac**- nais, desde tra*ad** multilaterais e *ntegrados ao s*s*em* da **U, a*é doc*men*os d* caráte* regi**al, destac*n*o-s*, no caso Europe*, al*m do* tratados, o di*eito primário e o secundá*io da União E*ropei*. Além do mais, * e*emplo d* que acontece em ou*r*s setores (alguns dos *u*is com f*rte relaç*o com a áre* da pe**uis*), ex*ste* o**anismos não estat*is e que não integr*m o esquema in*tituci*nal das org**izações internacionais e *egio*ais d* carát*r int*rgovernamental, qu* p*oduzem um det**minado tip* e v*lu- me de norma* que *m*act** a ativ*dade da pesquisa e mesmo do ensin*, isso sem fala* na que*t*o *elativa à autor*egu**çã*. O que se pretende demarcar com ta*s referências é q*e para efeitos d* *ua pro*eção como di*ei*o humano e fund*ment*l, a libe*dade de pesquisa *am*ém se insere em *m sis**ma d* múltipl*s níveis, g*rand*, *dem*is, uma série de c*nflitos norma**vos e regul*tórios. Com a abertura da CF aos *ratad*s i*tern*cionais, co* des*aque aqui pa*a os de direi*os humanos (Art. 5º, § 2*), que, em te*mos ge*ai*, *ispõem - de acordo *om * *tual *rientação aga**lhada pelo Su*remo Tribunal Federa* (STF) - de *ierarqu*a supralega* (em tendo s*do ratifi*ados por Dec*eto L*gi*lati*o aprov*do p** mai*r*a s*mples) ou m*smo *ierarquia eq*ivalente às emendas constitucionais (ca*o apr*vados nos termos do disposto n* Art. **, § *º, CF), os tratad*s ratificados pelo Brasil e a "jurisprudência" dos respectiv*s organismo* de mo*itor*m*nt* e controle, inc*usive juri*dicio**l, inte- *ram o e*pect*o normativo que densifica * âmbi*o de prot**ão subjetivo e objeti*o da l*- 1 Sobre a du*la *imensão objetiva e su*jetiva, a dupl* fun*ão de*ensiva e prestaci*n*l e a vinculação dos ór*ãos e*tatais e ato*es privados a** direitos fundamentais, ve*, *o di*eito brasi*eir*, especia*mente Sarl*t (2012). 18 EJJL C*a*ecó, v. 15, *. 1, p. *3-38, jan./jun. 201* Lib*rd*d* de *esquisa co*o direito *um*no... b*rdade *e p*s*uisa, incluindo os seus limites.2 Muit* em**ra, e* g*ral, os pactos int*r- naciona*s estej*m submetidos à hierarquia superior da CF, por *orça do assim chama*o controle de conv*ncionalid*d* (SAR*E*; MARINONI; MITID**RO, 2*12; *AZZ*OLI, 2013), a leg*sla*ão e os a**s do pod** p*blico brasileiro (mas também em certa medida os atos d* *tores priv*dos) d*vem ser *nterpretados * aplicado* em *onf**midade c*m tais do**mentos internacionais, o que *em sempre ocorre e *e traduz em um proces*o co*p*exo e dif*renciado em vários sentidos. V**e *grega*, aind*, *esse cont*xto, q*e uma vez incorp***do* ao dire*to *n- tern*, os documentos *nter**cionais * regionais ass*mem **por*a*te p*pel inclusive na delimitação do â*bit* de *ro*eção da **b**d*de de pesquisa e n* imposição de res- *o***b*l*dades p*lo seu a*uso e impacto sobre *utros intere*se* ou direitos constitucio- nalmen*e assegurados. No cas* da normativa su*r*na*ional de cunh* regional, a vin- cul*ção dos agen*es púb*icos naci**ais ocorre ape*a* quan*o o E*tado integ** a*uela determ*nada comun*dad* s*pr*nacional, ** tal sor*e que as d*cl*rações europ*ias não g*ram *ire*to cogen*e para o Estado brasileir*, o que não si*nifica que os *ar*metros *li estabeleci*os (de r*sto, em *ra*de *edida *ecorren**s e compa*íveis com os *ocumen- tos internacion*is) *ão possa* també* ser in*orp*rados, por *to l*gislativo *u me*mo po* d*cis*o **s a*ores *o **der *xecutivo * *o P*der Judiciário bras*l*iro, espe**almen- *e quan** em sintonia com a CF e *om os docum*ntos inter*acionais aos qu*is o **tado brasileiro se encontra direta*en** vinculado. Nos p*óximo* segment*s, quando se t*rá a oportunidade justam**t* de ter con*ato com a norm*tiva supranac*onal m*is relevante em maté*ia de pe*q*isa *om seres humanos, é que se*á po*síve* compree*der m*lho* o alc*nce de tal articu*ação entre os d*vers*s níveis (supr*n*cio*al, constituc*on*l, legis- lativo, a*minis**a**vo e mesmo judicial) *e reconhecimento * prot*ção d* liberdade de pesquisa * dos d*reitos fundamentais d*s pessoas que se s*b*etem (ou por *eze* são su*met*das) a tai* pesquisa*. Um aspecto adicio*al que não pode ser negli*enci*do, e que de certo m*do já foi anunciado, d*z respeito a*s *iverso* e mai* ou menos *ntens*s pontos de co*tato (se*a em term*s de convergência *arci*l e da c*ncorrência de di*eitos fundame**ais seja no plano d*s tensões e mesmo colis*es en*re d*reitos fundamentais e mesmo entre a li- berdade de pesquisa e outro* bens e o*jetivos *o*stitucionalmente asse*ur*dos). Tan*o o exer*ício d* a*ividad* *e pesquisa pr*priament* d*to quant* a sua divulgaç*o e aplica- ção (incluind* * co*er*ialização), com* *eferido, impac*am outr*s di*eitos f*ndamen- tais, sejam eles do *róp*io ti*u*ar da *i*er*ade de pesquisa *ejam eles de terceiros. Já **r t*l razão, co*o acon*ece *om os demais di*eitos *undame*tai*, tant* na sua condi*ão *e direito *eg*tivo (de d*fesa) qua*to de d*rei*o positivo (a *res*açõe*), a *iberdade de pesquisa não é um di*eito absoluto. Não ape*as p*de, como deve se* objeto de uma re- gulação de *un*o protetivo e promoci*nal da própria ativ*dade de pesquisa e *o* seus 2 Sobre a *el*ção entre os t*at*dos internac*o*ai* e a o*d** ju*ídico-c*nsti*ucional interna no Brasil, ver, *sp*cialment*, Sa*let (2012) e Piovesan (***2). **JL Ch*p*có, v. 15, n. *, p. 1*-38, jan./*un. 20*4 19 Ingo Wolf**ng *ar**t, S*lma Rodrigue* Pett*rl* titul*res, bem como deve ser *ubmetida * intervenções *estritivas, veicu*adas pre*ere*- cia*mente por lei, com o intuito de preserva* outros direitos fundamentais. A*sim, s*m *ue aqui se po*sa apro*undar * tema, *ambém à lib**dade de pes- quisa se ap*icam as diretr*zes que p*esidem o sistema de *imites e limites aos limites *os direi*o* f*ndamentai*, vis*o que *oda e qualqu*r interve*ç*o restritiva, além *e encontrar u*a just*ficação consti*ucion*l, d*v*rá *bse**a* *s requisitos da *eserva le- gal (qu*ndo e à m*dida que *n**dentes) e atender aos crit*rios da proporcionalid*de, inc*us*ve no que diz respeito, quando em causa a perspectiva posit*v* dos direi*os f*n- da*entai*, à* ex*gência* da assim chamada proibi*ão d* prot**ão insufic*ente.* No c*so d*s pesquisas co* seres humanos, o pro*l*ma da proteção da dignidade, *a liberdade, *a vida e d* i**egrid*de fí*ica e dos direitos d* pers**alidade ** *eral ganha p*rti*ular ênfase * desafia ampla e efi*az concretização dos dev*res de proteção est*t*l, inclusive nas relações *rivadas, pois em *oa pa*te d*s casos (*e não na maior pa*te) estão em causa pesquisa* *r*m*v*das por inst*tuiç*** priv*das. Como *sso se v*rific* no ca*o da n*r*ati*a su*ranacional e em que medida os respe**ivos parâmetros proteti**s das pessoas submetidas às pesquisas têm sido incorporad*s *o Di*eito e à prática médica e insti*ucional no B*asil, *erá, pr*ci**mente, o *ote das p*óxi*as s*ções. Inici*r-s*-á com a perspec**va internacion*l, especificamente com o tratame*to dispen*ado à matéria na esfera *a UNE*C*. * *s contribuições da *NESCO, no* anos 199*, 2003 e 200* A p*rtir do c*nteú*o de três declar*ções internacionais ap*ovada* no âmbi*o d* UN*SCO, qu*is se*am, a De*laração Univers*l sobre o Ge*o*a Humano e os Direit** Humanos (1997), a Declaração Internaci**al s*bre Dados G*né**cos Humanos (2*03) e a De**aração Universal de Bioét*c* * Direitos *umanos (UN*SCO (2005), po*e-*e ve- rificar o quão rica é a contribuiçã* aportada pela referida o*gani*ação int***acio*al, impondo-se o delineamento, *inda q*e de forma sucinta, de seus contornos. *á conteúdos comuns ao* três ins**umentos declaratór*os, no que di* co* as pesquisas científicas na área da Me*i**na, ou, de f*rma mai* a**la, n* área da Saú*e. As t*ês Declarações estabelecer*m princí*io* *ás*cos pa*a essas pesquisas, vislumbra*do a liberd**e d* investi*ação científi*a (na ár*a d* Saúde) no c*n*exto do si*t*m* inter- naci*nal de proteção dos dir**tos *umanos, do respeito às li*er*ades funda**n*ais * * d*gnid*de h*mana (1*9*, Art. 10º; 2003, Art. 1º; 2005, *rt. 2º e ss.). Ob*erv*d*s as espec*fici*ades de seus *bjetos, na *eclaração U*iv*rsal sobre o Genoma Humano e *s Direit** Humanos, tais p*i*cípios se direcionam à *esquisa **entífica em gen*tica humana e à aplicação de seus re*ultados. R*stou e**abeleci*o que as *esqu*s** que afetam o geno*a hum*no d*vem *er realizad*s *p*nas após avaliação * Sobre * *o*to, confira-se a explanação geral de Sarlet (2012). A res*eito da vin*ula*ão dos particul*r*s, na **ut*i*a bras*leira, ver Sarlet (2012), Sarm*nto (2006), Steinmetz (2004) e Silva (*005). 20 *JJL Chape*ó, *. *5, *. 1, p. *3-*8, *an./jun. 2014 Liberdade de **squ*sa com* direito *umano... rigo*osa e pr*via do* riscos e benef*cios,4 com consentimento *révio e n* forma *a lei (Art. 5º). Relati*amente à clon*gem hu*a*a (tema *ue f** *bjeto de outra *eclaração p*sterior, no *mbito da ONU),5 afirmo*-se que nã* deve ser *ermitida, por ser c*ntrária à dignidade hum*na. T*manhos são a a*rang*ncia e o al*an*e d* in*trumento decla- ratório (ROM*O CASAB*NA, 2003, p. 48)* que se ad*tou um siste*a voltado pa*a o acompanhamento de s*a implementaçã*. Seis *nos após, no *no de 2003, a UN*SCO en*rent*u a problem**ica da *ro- teção de *ados pes*oa** no âmbi*o dessas *esquisas *ientíficas. Alé* *e explicitar as fina**dades para que aconteça uma cole*a de d*dos (Art. *º), quanto *os dado* ge**ticos * às amostras b*o*óg*ca* *umanas afirma que não *ev*m ser uti*izadas c*m finalid*de distin*a da prevista quando do consentimento inf*rmado, ad**tindo esse uso ape*as *e for impos*ível obt*r o cons*ntim*nto informado (o* se o* *ados *u am*st*as es**verem irreversivelm**te dissociados de uma p*ssoa), nos t*rmos * *erem *stabel**ido* pelo direito interno e em c**formidade com os *spe*tos *roc*dimentais previstos na Decla- ração, *ujos conto**os gerais sã* delin**do* de ***ma mais min*den*e (em comparação à De*l*ração anterior). Prec**iza-*e (Art. **) que de*em ser e*t*pulados procedimentos tra**par*ntes e eticamente aceitáveis no qu* *iz *om * colet*, o tra*a*en**, a utiliza*ão * a co*serva*ão *e dados ge*é*icos h*mano* e dados proteô**cos human*s (ou seja, de *nformaçõe* re- lativas às *roteín*s de uma pessoa). *mp*e-se, *esse contexto, que a tom*da de decisã* *corra com a par***ipação da sociedad*, o que sig*ifica que o Est**o deverá f*m*n*a* debate *ú*lico re*p*nsáve* ness* sentido. Já no que d*z co* * plano *rganizacion*l, o instrumento declaratório *onclama a instauração d* co*itês de ética indepe*dentes, p**ridi**iplinares e p*uralista*, est*uturad*s em vários ní*eis (*acio**l, *egional, *oca*), como *á preconizava * Declaração sobre o Genoma Hu*ano. *os co*itês de *ível na- cional a*ribuíram-*e funç*es mais ger*is, de manif**ta*ã* dian*e da inexi*t*nci* de le* interna * d* discu*são *as propostas de regula*entação *egal. A manifestaçã* acerca do* p*ojetos de invest**açã* cie*tífica, pro*ria*ente d*tos, entende-se qu* caberá aos comitês locais ou in*titucionais. Na pa*te especial (Arts. 8º, 9º, 16), a Declaração Internacio*al so*re Dado* Genéti- cos Hu*an*s (2003) tratou novam*nte de *spectos relativos ao c**sent*mento informad* (já referido na *e*laraçã* de 1997 e posterio*men*e previsto também *a Decla*ação de 2005), que deve ser prévio, liv*e, informado e ***resso no c*so d* coleta (de da*os gené- ticos, de dado* p**teômic*s e de m**eriais b*ológicos *uman**) par* fins de in*es**gação 4 5 6 O que foi pos*erio*mente reafirmado, em 2*05, na Dec*aração *niv*rsal de Bioética e Di**it*s Humanos (Art. 4º). Petterle (2007, p. 50), sobre a aprovação por maioria d* Declaração da* Nações Unidas sobre a C*onagem Hum*na. O autor assin*la o *ro*ósito inici*l manifestado durante os trabalhos preparató*ios da Declaração, de conversão do i**- trumento decl**ató**o e* convên*o internacional, *om * efei** de *orça obrig*tória pa** aque*es E*t*d*s qu* as*inass*m e *a*ifica*sem. EJJL Chapecó, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./j*n. 2014 21 Ing* Wolfga*g Sarlet, Sel*a Rodrigu*s Petterle médica e científi*a, a*mitindo event*ais *est*i*õe* *o princí*io *o consent*mento i*for- mado, *rise-se, via le*islação *nterna, g*r*ntia reafirm*da em Declaraçã* poste**or.7 A UNESC*, tendo u*a visão prospectiva relat*v*m*nte à ci*culação d*sses dados e amostr**, co*clama *s E*t*dos e a sociedade *nt*rnaci**al a r*gu*amenta*em tal circu*açã*, *nclusive transfr*nteiriça, bem *omo a *ome**arem a coope*ação méd*c* e c*entífic* in*e*nacion*l (Art. 18), j* que o ob*eti*o maior * a difusão internacional do conhe*ime*to científ*co, co* o a*r*veitam*n*o c*mpar*ilhad* dos benefícios por toda a sociedade. Por derradeiro, no que di* c*m a ges*ão dos da*os e amostra*, está pre*ista a possibilidade de o Esta** superv*sionar * ser o gesto* **l*s (Art. 20). *as os aporte* advin*os da UNESCO, es*ecialmen*e no que diz com as pes- q*isas na ár*a *a Saúde, não se encerraram *or aí. Apena* dois *nos após foi aprovada a De*lara*ão U*iv*rsal de Bioética e Direitos Humanos (2005), o*tro inst**me*to de cunho decla*atóri* que em algu*a medi*a *mpliou o contribut* da or*anizaçã* inte*- nac*onal. O documen** ret*ma *ári*s aspe*tos j* ab*rda*os em *eclarações anterior**, pretendendo, agora, of*recer *m mar*o universa* *e princí*ios * p**cedi*entos que *r*e**em os E*tado* *uan*o da *ormulação de pol*ticas púb*icas (in*l*sive le*isl*tiva) nes*a *rea. Quanto a* *ompartil*a*en*o do* benefícios resultantes des*a* pe*qu*sas ci*ntífica* (que*tão que não era es*ranha ao* instrum*ntos declara*ório* an*eriores, 1997, Art. *7 a 19; 2003, Art. 19), o p**to d*stintivo no texto de 2005 é d* qu* *á um a*erta (Art. 15, b), qual seja, o de *ue o* *enefícios que for*m delineados não *evem constitu*r indução i*adequ*da à pa**icipação *m investigaçõe* cie*tíficas. T*ata**o da* *ráticas transnac*onais e *o pr*blema da* ativi*a*es dese****vidas, financi*das ou co*duzi*a*, no todo ** em par*e, em dife*entes Estados, a orientação é de que as inst*tuiçõe* (púb*i- c** e *rivadas) empreenda* e*forços para assegurar a observância dos parâmetros ali traçados. Acre*cent*-s*, p*r exemp**, a *evisão é*ic* ta*t* n*(s) Estado(s) h*spedeiro(s) quanto no Estado no qual está localiza*o o fina*c*ador da pesquisa. Em aper*ada sínte- se, b*sca-** r*forçar a id*ia d* que os Estado* *evem *d*tar medidas (legi**a*i*as, ad*i- nistrativas ou m*smo de *utra naturez*) ade*uadas à e*etivaç*o da Declar*ção. Açõ*s no âmbi*o da educação, da formação e da i*form*ção ao públic* i**luem-s* nessa esfera. Os v*rios âmbitos *e proteção, cujos contorn*s fo*am brevemente tr*çad*s (a *xemplo d* delineamento g*ral de asp*ct*s pr*cediment*is * or*anizacionais relativ*s às *esqu*sas cie*t*ficas; circunstâncias que *utoriza*ia* a dis*e*sa do consentim*nto infor*ado, entre outr*s) dei*am entrever a magnit*de do(s) problem*(s) a serem reg*- lament*dos no plano do di*eito in*erno, * que indu*it*velm*nte indica a n***ssidade de u*a legi*lação i*terna (lei e* sentido formal), isso *ão ap*nas p**a menção e*pres*a da Declaração à lei, mas *elo* seus cont*ú*os obj*to d* r*gu*ação, o *ue, por óbvio, não e*c*ui a regulamentaç*o de al*uns aspectos por meio de *tos *ormativo* secun*ários, 7 *o Art. 7º da D*claração *niversal *e Bioética e D*reitos Humanos, de 2005, reaf*rmou-se a *ec*ssidade de es*ecial proteçã* estatal, via legislação interna, às pessoas sem c*pacidade para dar o consen*imento, destacando-se que *evem ser promovidas apen*s as investiga*õ*s científic*s **e resultem em benefíc*o direto, *os termos previs*o* em l** (pesqui- s*s se* potenci*l benefício direto *penas excepc*on*lme**e e n*s *e*m** *a lei). 22 EJJL C**pecó, v. *5, *. 1, p. 13-38, jan./jun. *014 Lib*rdad* de pesquis* c*mo **r*ito human*... via direi*o *n*erno, *ssim *om* també* não exc*ui a a**orr*gulamentação (nor**s *as **tidades pro*is*ion**s e **s instituições *e pesquisa). Em *u* pe*e tod*s o* ref*ridos aportes d* UNES*O, que s*o *e*er*nciais inte*- pretativos muito important*s, fo*necidos pelo d*reit* internacional, pelo caráter pre*o- mina*temente *ec*aratório, acabam por de*xa* em aberto tal efetiv*ção às futura* con- venções internaci*nais so*r* o tema, questões que, n* contexto eur*p*u, são *nfrentadas co* instru**ntos *e c*nteúdos m*is *elim*t*dos, * qu* será examinado * s*gu**. 3 Contri**içã* *o Conselho da E*ropa: a Co*ve**ão sobr* os Dir*itos d* Homem e da Biomedicina e o Protocolo sobre Investigação Bio*éd*ca A ***vençã* sobre os Direitos d* H**em e d* B*o*edicin*, ass*nada em O*iedo, em abril de 1997, é um i*s*r*me*to particu*armente importante, p** vár*o* as- pe*tos. E* primei*o luga*, pela sua natureza jurídic*, d* qual de*orre *ma força es*e- ci*l, vi*cul*nte e obrigat*ri* par* os Estado* que a ra*if*caram, assim co*o pela vocação p*ra a universa**dade, à medida *ue está aberta a Estados não membros do Conselho da E**opa, mediante procedimento *rópr*o d* adesão. Ad*mais, por ser tam*ém uma Conve*ção que assum* a condição de marco para as te*áticas r*laci*nadas à proteção dos di*eitos humanos ** face dos a*anç** da biomedi**na (CASADO, 1998, p. 113-*35, especial*ente *. 131), d*ixan*o os detalham*n*o* mai* esp*cíficos para s*rem tr*tados em pr*tocolos adic*onais, o *ue lhe confere p*tenci**idades ilimitadas de dese**ol*i- mento (*OM*O CASA*ONA, 2002, p. 1-17, notadam*nte em p. 8). Terceiro, porqu* paí*es de *ultura* bem diversas ratificara* a C*n*e*ção e, portanto, devem ajustar suas le*isla*õ*s intern*s, no s*ntido de efetivá-la (H*RICHAU*, 2000, p. 4; MATHIEU, 2000, p. *7, *1 e **). Quarto, p*rque são apor*adas normas jurí**cas específicas p**a *lgumas pesquisas científicas na área *a Saúde, e, al*m disso, porque *o ano de 2005 a Co*ve*ção foi com*lementa*a medi*nte Prot*c**o Ad*cional específic* sob*e a matéria (o Pro**colo sobre Investigação B*omé***a). Impõ*-s* destacar, de outra b*nda, qu* a Conv*nção de Oviedo não objetivava dar resposta unitária a todos os novos pr**lemas postos pela *i*medicina, m*s chegar a acord*s m*nim*s n* que se refer* à proteçã* do ser hum*no em face d* nova* ameaças, tratan*o-se, portanto, de um "Convênio de mínimos" (CAPE*LA, *002, *. 55). Enfatize-se que *ura**e o p*ocesso de elab*raçã* da Convenção (RO*EO CAS*BONA, 2003, p. 51- 59), a ideia g**al es*eve ce*trada na n*cess*dade de *ue o conteúdo não ficass* *imita*o à mera declaração d* princí*ios g*rais, ad*ntrando algumas matérias de gran*e impor- tância. Em sínte*e, o r*spei*o ao indiví*uo se t*aduz, na Convenção de O*iedo, a partir e em **rno ** *rês princípios reitores: exigência d* consentiment*, direito à i*form*ção e não instrumen*alizaçã* do corpo hu*a*o (LE*RETO*, 2001, p. 245). Em linha* ge*ais, é p*ssível afirmar que a C*nvençã* de Ovi*do *eafir*ou, entre outros *o*teúdo*, o primad* do ser *umano sobre os *nteress** exc*usivos da sociedade o* da ciência e o pri*cípio do c**sent*mento, e**abe*ece*do medidas **otetiv*s aos que **o tenh*m capa**dade de co*sentir. Entre *s vários t*mas a**rdados (info*m*ç*es so*re E*JL Chapecó, v. 15, n. 1, p. 1*-38, jan./jun. 2014 23 I*go Wolfgang Sar*et, Selma Rodrigues Petterle a saúde da pesso*, d*scriminação em razão d* p*trimônio genético, testes genéticos *re- di*i**s, in*e*v*nç*es *o g*noma humano, seleção d* s*xo *a ass*stência médica à procria- ção, coleta de *rg*os e tecidos para transplante), a Con*enção ta**ém tratou da i**esti- gação *i*ntífic*. Esta dever* ser *fetuada liv*emente (A*t. 15), s** as reserva* do dis*osto na C*nven*ão * em ou*ras d*sposições *egais qu* *ssegu*em a proteçã* do ser *u*ano, já que ainda que p*ss*m ser en*rmes o* progressos a*v*ndos à saúde e ao b**-es*a* do ser h*ma*o, *al liber*ade não é absoluta, "[...] enc*ntrando-se limi**d* pel** d*rei*os hum*- nos fun**mentais." (SILVA, 1997, p. 57). C*be lembrar qu* se* campo de aplicação é mais a*plo do que * do* ensaios clí*ic*s (PE*TERLE, 2*13, p. 21*-242) com medicamentos,* eng*oba*do pesq*isas *a área da Ps*colo**a (DUPR*T, 2010, p. *98-299 * 305), q*e*tão menos *xp*ícita n* texto d* Convenção, mas que por ela está abarc*d*. A C**v*nção d* Oviedo *stabelec*u uma série de medidas protetivas em rel*- ção às pesso*s *u*met*das à inve*tigação **entífica. Essas pesquisas apen*s poderão *er *mpreendi*as se as seguintes *on*i*õe* estiverem r*un**a* (Art. 16), entre out*as: ava- lia*ão de risc*s e benefícios da in*e*tigação; **rov*ção do p*ojeto *e i*v**tiga*ão pela autoridade compe**nte, *pós análise de sua ac*i*ab*lidade ét*ca e do méri*o *ientífico por órgão inde*endent* e multidisciplinar (DUPRAT, 2010, p. 3*5); cons*ntimento9 por escrito, a*m*tin*o-se excepciona*mente, contudo, a pe*quisa no c*so de pe**oas que não t*nham *ap*cidade para con*entir (Art. 17), se pres*n*e o ben*fício direto e real, embo*a admitindo *xceções. Se por um *a*o * Convenç** de Oviedo pa*ece conciliar intere*ses diversos * "ant*gonist*s" (proteç*o das pess*as, s*gur*n*a sanit*ri* e pesquis* científica), p*r ou*ro, pelas exc*çõ*s admiti*a*, há *uem advogu* (BELRHOMAR*, 2*10, p. 295) que de fato se acab*u por d*rro*ar no*mas, o que, até então, jama** s* havia pensado se- ria*e*te *m f*zer. O exemplo bem con*ret* é o de legitimar a pesquis* c*entífica com in*a*azes. D*staque-se, nesse contexto, que as norma* consta*tes *o Art. 17 da Conven- ção de **i**o d*lineiam a proteção jur**ica da* pess*as sem c*paci*ade p*ra co*sentir, ad*itindo, contud*, tal possibilidade, como já *e*erido, se atendidas *s condições elen- cad*s. Todav*a, em re*ação *s p*ssoas se* ca*a*idade de ex*re*s*r o seu con*e*t*mento (CAPELLA, 2002, p. 60-65), rest* mais a**da a prob*emática de saber q**m *ai decidi*, *o *im * ao cabo, a respeito da in*xi*tên*ia de outra al*e**a*iva à pesqui** (condiç*o *re- vista no Art. 16), pont* extremamente imprec*so * di*ícil par* se* dei*ado un*c*mente ao *rivo *o julgamento dos p*squisad*re*, e que merece u* tr*tament* pelas leg*slaçõe* nacion*is (B*IVET, 2010, p. 313). Ressalte-*e, então, qu* a Convenção *e Biomedicina, qu* traça d*s**nção en*re pesquisa t***pê*ti*a e não terapêu*ica, *ut*riza, excepcional- men*e, pesquisas envolve*do pessoas inc*pa*es de conse*tir inclusiv* quando não há *en*fício direto, a*to*izadas (**t. *7.2), estabelecendo uma *roteção *spe*i**, mediante 8 González-Torre (200*, p. 23*-25*), destacand* que no atual contex*o a discussão está m*is frequentemente rel*cionada à experimenta*ão *om s*res humanos, na área dos medi*amentos ou fármacos, em geral *ob a forma de ensa**s clínicos. 9 Tal ***sentimento também está previsto no P*cto de Direitos Civis e Políticos, que p*oíbe que uma pess*a seja subme- *id* a um* experimenta*ão médica ou científ*ca sem o seu liv** conse*t**ento (Art. 7º). 24 **J* Ch**ecó, v. 15, n. 1, p. 13-38, ja*./jun. 2014 Liberdad* d* pes*uis* c*mo di*eito humano... o estabe*e*imen*o d* alg*mas exigê*cias, quais s*jam, a obten*ão de conhecimento *ig- n*ficativo, r*sco e de*conforto mín*mos, d*r*ito de veto (ROSE*AU, 20*4).10 De outra banda, proibiu-s* e*pressamente a cri*ção de embriões hu*anos pa*a fins de ****st*gação (**t. 18), e, *uando a *nvestigaçã* em embriões in v*tr* f*r admi*ida p*l* lei, afi*mou-se q*e *sta dev*rá asseg*ra* uma p*ot*ção adeq*ada ao e*brião (SIL- VA, *997, p. 64). À int**d*ção d* constituição *e e*b*iões *ara pe**uisa, sob es*a fluida *on*ição,11 some-s* a *ro*b*ção de c*onag*m d* seres hum*nos, já desde o **o***olo Ad*cional d* 1***, que a compleme*tou. Entre os vár*os Protocolos *dici*nais à *onvenç*o de Biome*i*i*a,12 *m*õe-se **aminar o *rot*colo relativo * *nvestiga*ão Biomédica,13 do ano de 2005. Quant* ao seu âmbito de aplicação, o Pro*o*olo inclui as atividade* de **vestigação n* c*mpo da saúde envolvendo intervenções em seres humanos (físi*as e outras i*t*rvenções qu* *nvolva* risc*s * *aúde psicológica), *nclusi*e investiga*ã* sob*e embriõ*s e *etos in vivo, excl*í- da, *o**a*to, a ****stigação em em*r*ões in vitro. Reaf*rma-se a primazia *o s*r huma*o *obre os interess*s da sociedad* e d* *iência, estabelec*ndo-se vários *ecanismos pr*- tetivos já lanç*dos anteriormen*e. Quanto à org*niza*ã* e ao pr*cedimento *e avaliação dos pr*jetos perante ** Co*itês *e Ética em Pesqui*a (Arts. 9º a 12), os Estados **gnatári*s devem *ssegur*r que esses órgãos sejam mu*tidiscipl*na*es, congregando d*vers*s profissionais, mas també* l*ig**, *em como *evem *arantir a independ*nc*a no desempe*h* da função de prote- ger as pe*soas que p*rt**ip*m *a investigação, *s *ua*s *evem estar livres de injustifica- da* influênci*s extern**. Relativame*te à *roteç*o das p*ssoas que não tenham capac*dade pa*a c*n- sentir, assegura-s* (Arts. 15 a 17) que as *esquisas somente poderã* ser efetuadas se estiverem r*u*idas várias condiç*e*. Pr*meira, *e com o resultado da pesqu*sa se espera um bene*í*io re*l * direto à saúde *as pesso*s recru*adas p*r* o estudo, garan*ia *u*, exce*cionalmente e n* for*a da lei, pode*á ser af*s*ada se a*or*ar *iscos míni*o* à pes- s*a *m *ausa (*isco* defin*dos c*mo aqueles que c*usam *ige*ros e tem*orá*ios im*acto* neg**ivos na saú*e) * se houver significativ* melhora do co**ecimento *ientífico *ob*e a enfermidad* q*e ass*la n*o somente a pes*oa em causa *o*o tamb*m ou**as p*ssoas com as mesmas caract**ísticas e *u* pa*tilham o mes*o sofriment*. Se*u**a, se a p*s- qui*a não puder ser *fetuada em sujeitos capaze* de conse*tir. Terceira, que o partici- pante t*nha *ido informado sob*e os se** dir**tos, garantidos por lei, a menos *ue el* 10 Segundo o autor, a int*r*retação do *rt. 17.* de*e ser res*r*tiva e o méd*co (* não o* pare*t** ou o re**esentante legal) dev* dec*dir acerca dos r*scos e incômodos em ní*eis mínimos, adotan*o o critéri* do "in *ubi* cont*a experi*entum". *1 Le*ret*on (2001, p. 245), t*cend* *ever*s cr*ticas à ti*ide* *a Convenção no que se re*ere às pesq*isa* utili*and* e*- br*ões in vitro, *utorizada*. 12 Qua*to aos *rotocolos adicionai* à Co*venção de Biomedicina, sã* qu*tro: o *ro*ocolo q*e proí*e a c*on**em de seres humanos (12/01/19*8), o Pro*o*o*o relativo a* transplante de órg*os e tecid*s de origem *umana (**/01/200*), o Pro- *ocolo re*at*vo à Inve*tigaç*o B***édica (2*/01/200*) e o Protocol* Adicional sobre Test*s Gené*icos para Fi*s Médicos (27/*1/2008). Latournerie (2010, p. 523), r*fer*ndo que está em el*boração um *rotocolo s*bre testes ge*éticos para fi*s de e*prego e s*gurança. 13 Serrão (201*) tec* crítica* pela não ratificação do Protocolo so*re investigação biom**ic* po* Port*gal. EJJL Chapecó, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./*un. 2014 *5 *ngo Wolfga*g Sarlet, Selma Rodrigues P*t*erle não esteja em condições de r*ceb*r ta* inform*ção. Quarta, *ue se co*ha au**rização por escri*o do rep*esentant* legal ou d* o*tr* *essoa o* *ut*rida*e previs*a por lei (procedi- mento *u* se apli*ará também aos maio*es que estejam sem capacidade p*ra *onsentir, a depender da situaç*o concreta esp*cífica) e que *on*idera*á a opinião dos menores, obse*vada * sua *dad* e o grau de ma*uridade para participar da decis*o. Quin*a, que a *essoa n*o *e opo*ha a participar d* pes**isa. *á nor*as para a pes*ui*a bi*médica em situaçõ*s bem particu*ar*s da vida, com* as p*squ*sas durante o período da *ravid*z ou da a*a*en*ação. Outra situação espec*al é a *e*qui*a b*omédic* envo*vendo pessoas *m situações de emergência **ínica (**t. 1*), temát*ca que o Protocolo remete à lei,14 que det*rmina*á s* será poss*vel, e sob quai* condiçõ*s será po*s*ve*, re*lizar a pesquis* bioméd**a quando a p*ssoa * *ncapaz de consen*i* e quan** a própria urgê*cia imposs*bil*ta a obte*ção, em tempo hábil, de qualquer a*torização prévia. *ara n*o dei**r d*vida* *e q*e há situações m*ito parti- cula*es a de*an*ar normas **rí*icas e*p*cí*ica*, o Protocolo estabelece que quando a lei pe*mitir a pe*quisa *iom*dica c*m p*ssoas privad*s de libe*dade, estas não poder*o partic*par de pes*uis*s sem bene*íc*o direto para a sua saúd*, salvo se atendidas as *on- *ições adi*ionais estabelecidas n* Prot*colo A*icio**l. O Protoco*o Adicional (Arts. 25 a *8) trat* de outra questão cen*ra*, * da informa- *ão gerada a pa*tir dessas pes**isas. Nes*e ponto há e*pecial enfoque na proteção dos da- dos *essoai* dos participantes *os e*tudos. Já *o que se refere ao a*esso a*s resulta*os das pesq*i*as biom*d*cas, h* *ma tímida, quiçá inex*s*ente, proteçã* do conheciment* obt*d* a par*ir dessas rel*vantes pesq*isas *ientíficas. É *or de*ais vag* e fluida a mera men- ção de que o pesqu*s*d*r, em praz* razo*v*l * *ale*do-s* *os me*os adequa**s, tornará públi*o o re*ultado da pes*uisa, não existindo qua*quer referência a re*istros (púb*icos) *essas pesquisas biomédi*as. *essa*t*-*e que o P*ot**ol* abrange também inves*ig*ções bioméd*cas idealizadas pelas *a**es convenen*es e* t*rritório de Esta*os qu* não sej*m parte. A*sim, ainda qu* o projeto de pes*u*s* *ão s*j* real*zado nos Es*ado*-Part*, estes *omprom*t*m-se a t*m*re* as me*idas para assegurar o r*speito às norm*s constan*es no P*otoc*lo, sem prej*ízo das n*rm** *plicáveis *aque*es E*t*dos. Com bas* n** aspectos aqui *uma*iamente exposto*, evidencia-se que está em plena cons*rução uma ***a b*m específi*a no âm*ito do assim cha**do direit* interna- *io*al dos di*eito* hu*a*os, qua* *eja, o dir*ito in*e*naciona* da b*omedicina, qu*, co*o também ocor*e *m *elação a outros assuntos, evolu*u no *lan* r*gional, como é o cas* da União Eur*peia, o qu* será objeto de *o*s* ate*ção *o*o * seguir. 14 Eis os pontos *revia**n*e *elimi***os no Pr*tocolo, quanto à **i que vier a **gu**m*ntar a pesquisa b*omédica **vol- vendo p**soas em situa*ões de em*rgência clínica: que a pesqu*s* não possa (c*m eficácia c*mpará*el) ser r*a*izada *m pess*as que *ão estejam em si*uações *e emergê*c*a; *ue o proje** d* pes*u*s* *enh* *ido aprovado espe**fic*mente *ara situaçõ*s d* eme*gê**ia; que sejam respe*tadas as obj*ções q*e foram previamente manifestad*s pela **ssoa (f*to q*e deve ser le*ad* ao conhecimento do pesquis*dor); se a pesquisa não re*ulta* em b*nefí*io d*reto para * saúde da pe*soa, mas aporte *on*ribuição significativa ao c*nheci*en*o científico em rela*ão a outras pessoas (na mes*a co*dição de *mergência), qu* *s riscos sejam mínimos * *ue forne*a conh*cimento (* pe*soa ou ao s** representante l*gal), t**to quanto seja (razoa*elmente) possível, s*bre essa par***ipação na pesquisa. *6 *JJL Chapec*, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./*un. 201* Liberdade de *esquisa como dire*to *uma*o... 4 A pesquisa *ientíf**a com seres humanos na União Europeia A inv*stigação *ie**ífica e a inovação te*nológica n* área d* Saúd* Humana têm *cupad* um lu*ar de destaque na União Europe*a. Is*o *e verifi*a sob um duplo viés, tanto no q*e diz com a cria*ão de program*s para *inanci*me***15 dessas pesquisas (SAINT-SERNIN, 2008) qua*to no q*e co*cerne *s preo*upações em r*forçar o sistema de proteção das pessoa* envolvi*as no* estudos. R*c**de-se, nesse contexto, *ue no pa- nora*a da União Eu*op**a a *reoc**aç*o com o *econhecimen*o de "novo*" direitos*6 (como o *ireito à integridad* física e *e*tal em face d* med*c*na e da biologia, como a pr**biç*o da clonagem *um*n* reprodutiva e das prática* de eug*nia, entre outros) **orreu com a *roclamaç*o da C*rta Eur*peia de Direitos *undamentais, em Nice, no ano de 2000. Esta **o deix*u dúvidas quan*o à intenção de a**t*r um texto amplo e completo, a contempl*r as n*cessidades atu*is (*EB*ET*N, 2001, p. 244). C*nfirmou- -*e, n**uela ocasião, a tendê**ia *v*luti*a no sentido de se obter, no âmb*t* da Un*ão Eur*peia, um sis*ema aut*no*o de prote*ão das liberdades, reafi*mad*s pela referida Carta, em 54 arti*o*, organizados em sei* capí*ulo* (d*gni*ade, liberdade, igualdad*, so*idar*edade, *idada*ia e *us*iça), co** j* est*va assegurado na C*nve*ção Europe*a dos D*reito* do Homem. Como se sabe, a Carta Europei* de Di*eit** Fundam*ntais foi form*lmente en- *arta*a no projeto de Co*sti*uição Europeia, ** 2004. Todavi*, esta não *ntrou em vigor considerando a negat**a de ratificação p*r parte da *rança e da Holanda, por *or*a do resul*ado das *onsu**as populare* reali*adas em cada pa*s n* a** de 200*.17 A *erroca- da *a **eia de uma Co***ituição *scrita pa*a a Europa acabou por ensejar alternativas de re*orma, discutidas durante a Conf**ênc*a I*tergovernam*ntal de Lisboa, que desem- bocou na assinatu*a do Tratado de Lisboa, em 200*, em vigor a partir *e dezembro de 2009. Embora a íntegra da Ca*ta Europ*ia de D*reitos Fu*d**e*tais não *en*a con*tado f*rmalm*n*e no *exto do *ratado de Lisboa, ela fo* expressam*n*e guindada ao mesmo *lan* normativo *os Tratad*s da Uni*o Europe*a,18 de modo * adquiri* a e*ui*a*en*e vincula*ividade. J* no qu* s* refere *o di*eito *omunitár** derivad*, também se *ode referir à emergência de um di*eito comuni*ário *a biomed*cina (HENNETTE-VAUCHEZ, *00*). *5 Está e* deba*e a prop*sta para o (oita*o) program*-quadro de *nvestigaçã* e desenvolvim*nt* tecnológic* para o p*ríodo de **14 a *020, deno*ina*o "Horizonte 202*". Os *ois *rog***a* *nterior*s f*ram o Sexto e o Sétimo Pro*ra*a- -Quadro de *nvestigação, com quatro * sete anos *e duração (20*3-2006; 2007-2013) e um investimen*o *e *6 * *0 bilhões de euros, respec*ivame*te. Com os ob*etivos de cont*ibuir *ara a c*iaç*o do E*paço Europeu de I*vestigação e construir a Europa do conhecimento, a saúde também de*p*n*a, em ambos, *omo uma das prior*dades t*m*tic*s, incluídas *s pesquisas com s*res humanos. Decisã* n. 1.**2/*006/*E do *arlam*nto Europeu e do Conse*ho, de *8 de dezembro de 2006 (E*RO-LE*, 200*). 16 Quanto aos no*os p*ob*emas postos ao homem, a exemplo de pos*í*eis manipulações *en*tic*s do *enoma huma- n*, pode-se *firmar *ue há prob*emá**ca* novas e n*o exat*m*nt* "novos" dir**tos. * *onto crucial está e* *iabilizar a efet*v* proteção de bens jurídi*os funda*e*tais em todas ** suas di*e*sões (*AR*E*, 2012, p. *3 * ss.; CANOTILHO, 2004, p. *87). 17 P*rlamen** Europeu (2014). 18 Ma*hado (*010, p. 30). Ver A*t. 6º do Tratado *e L*sb*a. EJJL Chapecó, *. 15, n. 1, p. 13-3*, jan./jun. 2014 27 I*go W*lfga** Sa***t, Se*ma R*dr*gues P*tterle *á*ia* s*o as Diretiva*19 que estabelecem parâmetro* para no*tear *s legislaçõe* na- ci*na*s e*ropei*s *ela**vamen*e às p*squ*sas *línic*s com seres h*manos. É o caso dos ens*i*s clínicos com m**icamentos2* e das pesquisa* c*ínicas com dispositi*os médicos. Fa*e à exte*são do tema, serão destacados qu*tro po*tos *uant* à Diretiva so- bre en*aios clínicos com med*camentos (Direti*a Comunitár*a *. 200*/20/CE). Alé* de c*nsolidar a *roteção já de*in*ada no âmbito internacional, apor*a n*rmas j**ídicas para ensa*os com menore* e ad*ltos incapa*es. Prim**ro ponto: estipula *m duplo consentim*nto, *a c*ia*** e dos pais, além da observância de ou*ros p*râme*ros, a exe*p*o do benefício *ire*o pa*a a cr*a*ça e *a ***ovação pré*ia por Co*it* de Ética que atue *m **diatria. Em *e tratan*o d* adul- tos incapazes, os ens*ios clínicos também *ever*o ate**er às exi*ênc*as similare* às *stipuladas par* os menores, ***vo em relação ao *enefício d*reto, que **o se *xige, devendo-se c**side*ar a *e*ítima ****ctativa de que a administração do me*icamen*o em e*p*rimentaç*o não acarrete ri*cos par* o paciente incapaz ou que os benefícios de *a* *d*inistração s*perem os *isco*. *egundo *onto: n*rmas de organiza**o e proc*d*m*nto. A diret*va determina qu* os Estad*s-Membro* adotem medid*s qua*to * criação e ao funci**amen*o d*s Comitês d* Ética, que dev*rão, no *razo máximo *e 60 dias do pedido (ressalvadas algumas exceções),2* *mi*ir parecer prévio e fun*amenta*o, ao requer*n*e e à autor*da- de competent* do *s*ado-*embro, *obre os projetos *ub*eti*os. No caso de pr*jetos multicêntrico*, *everão se* concebid*s procedi**ntos no sent*do de que se*a exar*do, no Estado-M*mbro, apenas um *nico parecer. Descortina-se, as*im, um du**o panora- ma *o plano pr*ce*imental, tanto referente à apreci*ção dos p**jet*s pel*s Comitês de Étic* qu*nto à ma*ifes*ação da auto*idade comp*tente, que poderá ser uma a*torizaçã* tácita, se esta **o se manifest*r n* prazo de 60 dias. Salvo em casos especiai*, a diretiva comunitária n*o exige a*tori*ação da autoridade est*tal compe*ent* para que os e*saios cl*nico* t*nham início. *xige-se, como reg*a geral, a inexis*ê***a de m*nifestação estatal contrár*a ao e*tudo. De *al sorte, o *ro*edimento *stará centrado *a forma e nos prazos dados à *utori*a*e estatal, pa*a *ue est* apr*se*te suas obje*ões. Estas dever*o ser comu- nicadas a* pro*otor no pr*zo máx*mo de 6* dias, admitid* a imposiç*o d* pr*zo me*or. Porta*to, a r*gra gera* c**stante na di*etiva é a da *utoriz*ção tácita dos *nsaios clínicos com medic*mentos pela autor*dade estatal, pel* simples decurso ** praz* sem manifes- tação de objeções. *oncomi*ante*ent*, há previsão d* todo um sistem* d* fiscal*zaçã*. 19 As diretivas comu*itár*as integ*am o d*nomin*do d*re*to s*cundário (o* deriv*do) da União Europeia, se*do em*na- *as a partir d* se** órgãos *ompone**es (o direito primário é aqu*le decorrente d* celebração de tratados *nt*rn*cionai*). "*m regra, as Directivas são adop*ada* pelo Conselho, pela Comissã* e pelo Parlame**o Eur*peu, no desem**nho de *u*s atribuições, através do pr**esso legislativo ordinário ou espec**l. Quando assim é, e*as consideram-se actos l*gisla- tivos. ** e***nto, as mesmas não têm que ser act*s l*gi*la*ivos, pode*do ser a*tos d* e*ecução." [...] "Em qualq*er caso, elas têm como des*inatários os Esta*o*-membro*, estab***cendo objectivos a ati*gir * deixando às i*st*n*ias na*ionais a competên*ia de *e*isão quanto * *orma e aos *eio*." (M*C*ADO, *010, p. 201). 20 2* Duprat (*010, p. 298), mencionando que ** Fra*ç* 78% das *esquisas con*uzidas são en*aios clín*cos com medicamento*. As exceç*es s*o as *e*uinte*: ensa*os clínicos c*m medi*amentos específicos, envo*vendo terapias gené*icas e orga- nismos gen*ti**ment* m*dificados (aqui se admite prazo dive*so e p*or*ogação *e pra*o) e tera*ia celular xe*og**ética (aqui n** há qualquer limitação de prazo). 28 EJJL *hape**, v. 15, n. 1, p. 13-38, jan./jun. 2*14 *iberdade de pesquisa como direi*o human*... Terceiro *onto: a*á*ise, pelos Comitês de Ética,22 inclusive da contra*ação de seguro. Estes Co**tê* devem *n*lisar *ão apenas a concepç*o ge*al do ensaio como também os aspe*tos c*ncernent** ao *on*rato ent*e pro*otor, centro de pes**isa e in- ve*tigador, *s mon*a*tes (e m*dalidade*) de *etribuição, bem como as formas de repara- ção dos participant*s, pelos danos decorrent*s de sua participação no *stu*o, *n*lusiv* a contratação de s*guro de respon*abi*ida*e civil do invest*gador e patro*in**or. Quarto pont*: informação *obre *nsa*os c*ín*c*s com *edic*mentos. A referida *ire*iva (Ar*. 11) d**er*inou que os Estado*-Mem*ros in*luam suas informaçõe* n* base de dado* eur*peia de en*aios clín*cos (ht*ps://eudra*t.em*.europ*.e*/). Essa base de dados, i*icialmente ** *cess* restrito às autorid**es *ompetent*s *os Estado*-Mem*ros, à Agênci* Europ*ia de Medi*am**tos e à Comis*ão Europe**, foi, ** momen*o posterior,2* p*rcial- me*te disp*nibiliza** ao público em geral (https://ww*.c*inicaltrials*egi*ter.eu/), como fo**a *e atribui* m*ior transparência aos ensaio* clínicos com medic*mentos. E aqui se demarc* * *o*so ponto de transi*ão para **ferir outra dire*iva comu- n*t*ria, qual *eja, * *u* tra*a da pe*q*i*a clínica com disposi*ivos médicos.24 A ve*s*o atu*l*zada, de 2007, determina, em linha* ger*is, como se proceder* n* *aso de inv*stiga- çõ*s clínicas c*m di*p*si*ivos médicos. O r*gime *nterior a 2**7 est*belecia que *odos os dados relac*onados aos d*spo*i*ivos e às inv*stigaç*es clínic*s **m dispositi*os médi*os e*am *on*i*encia*s (*rt. 20 e Anexo X). Esse é, *specificamente, um ponto distin*ivo do atual regime (Anexo X, *iretiva de 20*7), em sentid* diametralmen*e oposto ao *nt*- rio*. Nes*e conte*to, est* em fase de *mplementação a b*se de d*dos europeia Banco de Dados **ropeu sobre Disposi*iv*s Médicos (Eud*me*), que tem como pano d* *undo ce*tral a n*ces*ária **ansparê*c*a. Ambas *iretivas c*m*ni*árias (sobre ens*ios clínicos com medicamen*os * s*- bre pesquisa clínic* com dispositivos m*dicos) dev*m se* tra*s*os*as par* os ordena- ment*s juríd*c*s in*erno*. C*mo **o é objet* esp*cífi*o deste es*udo, cab* a*enas noti- ci*r, a título *e exemp*o, que as r*feridas d**etiva* *omun*tária* *á foram inte*nali*adas no caso de Portug*l e da Espanha.25 No pl*n* da legis*açã* portuguesa (PEREIRA, 2009; RIBEIRO, 2005; AR**ER, 2002, p. 83-89), a Lei n. 46/2004 re*ogou o regime ant*ri*r e 22 Henn**te-Vauc*ez (20**) afi*ma que es*a d*retiv* s*bre ensaios clí*icos defin* os critério* gerai* rela*ivos às boas p*á*icas c**nicas, em se trat*ndo de pes*uis*s co* med*camentos, fi*ando um c**po bas**nte v*sto para a apr*ciação d*s **mitês de éti*a. 23 *e*ulamen*os ns. *26/2*0* e 190*/2006 (Ar*. 4*) (E*RO-LEX, 2005). 24 As pesq*is*s clínicas com dispos*tivos médi*os *o*am ob*eto da Diretiva Comunitári* 2007/4*/CE, que altero* três di- *etiva* anteriores (Dir*tivas 90/385/CE*, *3/42/CEE, e 9*/8/CE). A dire*iva de disposit*v*s **di*os (Diretiva 93/42/ C*E), n* *ersão *tua*izada de **0*, e*tabelece vári*s critério* para a classificação, enq*adrand* os dispositivos em gru- pos diversos. Eis alguns dos par*metro* norteadores, *ntre outros: **a*to * d*raç**, ser de *** contínuo, *er temporário; ser disp*sitivo n*o **vasivo ou in**s*v* (seja por *r**íc*o natural ou por i*tervençã* c*r*rgica), inclusiv* dispo*itiv* implantáve*, total ou parcialmente; instrum*ntal *irúrgic* reutilizá*el; dispositi*o ativo, que depen*e de **a fonte de energia p*ra o s*u f*ncionamen*o, te*ha ele finalid**e terapêutica ou diagnóst*ca (*U*OPEAN COMMISS*ON, **12). *5 No caso de Portuga*, e*ercício da função *egislativa *e*a Assem*leia da República e exercício da função legisl*tiva pelo Gov*rno, Ar*s. 16* e 198, d* CRP, respectivamente. N* c*so da **p*nha, leis pr*ced*ntes do Parlamento Naci*nal ou "Cortes Generales" (lei orgânica * lei ordiná*ia, *rt. *1) *, t*mbé* com for*a d* lei, proce*en*es d* Governo, (Decret* Legislativo, por delegação do Parlam*nto, e Decreto-Lei, nos ca*os de *rgê*c*a e relev*ncia, Ar**. 82, 85 e 86, da *onsti- tuição *spanhola, *espectivamente. *JJL Chapecó, v. 1*, n. 1, p. *3-3*, jan./j*n. 201* 29 Ingo W*l*ga*g Sarlet, Selma *od*ig*es *et***le d*u tratament* es*ec*fico aos ensa*o* clínicos com *edi*amentos, separadame*te do Estatuto do Medicamento. Já no que se refe*e aos disp*sitivos médicos, a diretiva foi transposta para * ord*m ju*ídica interna **lo De*re*o-Lei n. 14*/*009. Na Esp*nha (A*- TÚ*E* ESTÉVEZ, 2009, p. 619-668), a di*etiva c*mu*it*ri* sobre ens**os clínicos *om medica*entos foi inco*porada, na sua totalidade, *e*o Re*l Decreto n. 223/2004, *ue substituiu o Real Decreto *. 561/1993 e atribuiu nova regulamentação à L*i n. 25/1*9*, legislação *s*a posteriormente substituída pela Lei n. 29/2006 (sobre us* racional de m*d*camento*, que trat* d** ensaios clín*cos *om medicamento*). O Real Decret* n. 1.*91/2009 regula os pro*u*os **nitários e o Real Decreto n. 1.616/*009 regul* os p*odu- t** sanitár*os *mp*a*táveis ativos. 5 A experiên*** brasi*eira à luz do* parâmetros do direito in**rnacional Os nív*is d* regulação do ex*rcíc*o da liberdad* d* pesquisa e da proteção d*s pessoa* huma*as envol*idas no pr*cesso, designadamen*e no campo da b*otecnologia e *as expe*iências envol*endo a produç*o e a tes*agem de medicamento*, assim como oco*re e* outros lugares, as*umem uma dimens** multidim*ns*ona* no Brasil. Do pon- to *e vista do Dir*ito interno, situa-se, no *a*am*r hierá*quico s*pe*ior, a CF, de*tacan- do-se, aq*i, a *ondição de direito fund**ental da l**e**ade científica e do *ev*r est*tal de prote*ã* e pro**ção d* *esquisa, ma* t*m*é* d* proteção ** geral do* env**vidos no pr**esso e d*s direitos *e tercei*os. Dis*o decorr* que a normativa le*al e in*ralegal i*ter**, *n*luindo atos da administra*ão públ*ca (incl*indo aq*i a normativa *as agên- cias reguladora*, como é o caso da A*ênci* Na*ional de Vigilância Sanit*r*a (Anvi*a) e de out*o órgão inte*r*nt* d* Ministér** da S*úde, o Conselho N*c*onal de Saúde (CNS), normas edi**das por *ut*os organis*os que o*eram na esfer* (por *xempl*, *o Con- s*lho Fed*ral de Medicina) e mesm* atos de entidades p**v*das, de*erã* **nsiderar as d*ret*izes (p*s*i*ilidad*s * limites) que *ecorrem da *F e dos dir**tos *und*mentais. J* ao Pode* *udiciário, ao q*al i*cumbe, *o âmbi*o de sua esfe*a de *ompetênci*s, o cont*ole dos atos dos dem*is ór*ãos es*atais e priv*dos, poi* na *ua a*uação se enco*- tra igualmen*e vincula*o pela CF, para ef*itos d* im**iata aplicab*lidade das *ormas d* direitos fundamentais, mas especia*mente para o **ercí**o do *e*essário controle de constitucionalidade no *m*ito das restriçõ*s impos**s ao exer*ício da liberdade de pes- qui**, que deverão se* harmoniz*das, por conta de uma concor*ância pr*tica (Hesse), com a *romoçã* da pr*teção de out*os d*reito* fund*mentais eventualme*t* c*lidentes. Em um outro nível se s*tua, prec*samente, a normativa in**rnacional anterior- m*nte apresentada. *qui a rec*pç*o p*la ordem jurídica interna ocorr* de *i*ersas ma- neir*s. No caso da C*n*enção de Ovi*do e da* *iretiva* da Uni*o Europeia, por evidente ine*istir q*alquer t*po de v*n**lação, o que, t*davia, não im*ede que de *od* espontâneo tais dir*trizes *enham * ser reconhecidas e mes** transpostas em ma*or ou menor med*- da a* *ireito interno, no plano legisla*ivo ou por serem *onsiderada* na fu*damentação de deci*ões adm*nis*rativas e judiciais, ou na regulação emanada por **legiados, a exem- plo do Conselho Federal de Medi*ina. N* qu* diz r*s*e*to às Declarações d* UNESC*, 30 EJJL Ch*pe*ó, v. 15, n. 1, p. 13-38, *a*./jun. 2014 L*berdade d* pesquisa como *ireito hum*no... e* não s* cuidando de tratados *u co*ve*ções i**e*nacionais, ig**lmente a vi*culação acontece pela rec*pção esp*ntânea. De todo mod*, é perceptível qu* tal p*ocesso de re- cepção *em o*o**ido de modo progressivo por divers*s meio*, *i*d* que se po*s* falar em efeti*a carência le*i**ativa, visto **e, em *rimeira linha, é o legislador democrat*cament* legitim*do quem d*ver*a regular tais matérias, ainda mais quan** e*volvendo e*ercício e seus respectivos limites em matéria de direit** fund*m**tais tão sen*í*eis. No Brasil, ressalv*das as exigências de con*entimento prev*stas no Art. 7º do Pacto Internaci*nal sobre Direitos *ivis e Políticos26 e no Art. 5º da Lei de B**s*egurança (que e*tab*lece a obrigator*edade de consentimento do* genit*res e a anális* prévi* p*r comit* de éti*a) (DI*IZ; AVELINO, 2009)27 e a exigên*ia de consentimento *ue de*orre da p*oteção dos direitos d* pe**ona*idad*,28 não *á qualquer legislaç** i*fraco*sti*ucio- nal sob*e * tema, o que autoriza afirmar *ue o B*asi* não obse*va to*os os par**etro* postos na *ecl*ra*ã* da UNESCO, *á que estas bus*am reforçar a id*ia de que os *sta- d*s devem *d*tar medidas (legislativas, ad*ini*trat*va* ou mesmo de outra natureza) a*eq**das; o Br*sil não *onta com me*idas pro*etivas no *lano da legisl*ção infracons- t*tucional. *e o*tra banda, a regul**entação d*s pesquisas cientí*i*a* e*volven*o seres huma*o* no Brasil é exara*a, quase que na sua t*talidade, p*r meio de Resoluçõe* d* Conselho *ac*on*l de Saúde (CNS), órgã* colegiad* vincul*do ao Min*stério da Saúde. Há, ainda, alguma regu*amentaçã* ema*ad* *ela A*v*sa. Consi*e*e-*e, pri*eirame*te, que o Min*stério da Saúde, entre outra* *tribui- ções legais, tem a seguinte atribu*çã* ****cífica (*ei n. 10.683/*003, Art. 27, XX, h): "[...] pesquis* cient*fi*a e tecnolo*ia na área de saúde."*9 De *u*ra *anda, * Lei O*gânica *a Saú*e (L*i n. 8.080/90) estipulou atribui*ões *omuns a*s *ntes da Fed*ração b*as*leira (Art. 15, I, XVII, *IX, *X) como definir as i*stâncias e *s *e*anis*os de c*ntrol*, d* ava- *iação e de fi*calizaçã* relativament* às *ções e serv*ços de *aúd* (i*eren*es ao poder de políc*a sa*itária), promover a articulaçã* com os órgãos de fi*calização do exercício pro- fiss*onal e outras *ntidade* representativas d* sociedade civil rela*ivamente * d*finiç*o e ao controle dos **drões éticos para p*squisa, re*liz*r pesquis*s e estudos na á*ea da Sa**e. C*nsiderando o teor das duas leis q*e regulamentam o Sis*ema Único de Saúde (Lei n. *.080 e *. 8.142/90), não há, ao menos expressamente,30 q*al*uer previsão legal de poderes no*mativos específico* pa*a * CNS. 26 O *acto I*te*naci*nal *obre Direitos Ci*is e Políticos foi a*sinado *m 196* * *egularmente rati*ica*o **lo B*asil, tendo sido aprovado por meio do Decr*to Legi***tivo *. 226/1991 e *romulgado p**o De*reto Ex*cutivo n. 59*/19*2. 27 Destacam o* autor*s que a Resolução n. 29/2008, *a Diretori* Col*gi*da da Anvisa, c*ia e *egulame**a * Sistema Nacion*l de Embr*ões (SisEmbrio), c*n*o d* embri*e* congelados, no Brasil, informação que perm*tir* o m*nitor*mento de*sa* pe*q*isas. 28 O n**o Código Civil Br*s*leiro (CCB/20*2), ao tratar dos direitos de personalid*d*, refere-se e*press*me*te às con- d*tas médica* (tratamentos m*di*os, int*rvenções cirúrgica*, etc.), consag*ando a proteção da pessoa contra *onstrangi- m*ntos nesse â*b*to (PINTO, *004; SARLET, 2012; TEPEDINO, 2004; *NDR*DE, 2006). 29 Quadro **gislativo *o Ministério d* *aúde, qu* conta com o Consel*o Na*iona* de Saúde (C*S) co*o órg*o esp*cífic*, a parti* da legislação de 1990: *ei n. 8.0*8/90, Lei *. 8.490/199*, Lei n. 9.649/1998 e, atualmente, Lei n. 10.683/2*03 (com *s alteraçõe* *n*luídas p*la *ei n. 12.792, de 2013). 30 Qu**to *os pode*es nor*ativos expressament* defi*idos *m l*i, * Art. 15, Lei n. *.080/90 esta*elece que to**s *s Ente* da Federação *xercerão, no seu â*bit* admi*istrat*vo, as ***uinte* atribui*ões arroladas nos i*cisos V, *I, XI, XVI, que não *ontemplam poderes n*rm*tivos no que diz com a reg**amentação de quaisquer pe*qui*a* que de alguma forma EJJL C*a**có, *. 15, n. 1, p. 13-*8, jan./jun. 2014 31 Ingo Wol*ga*g Sarlet, *elma Rodr*g*es Pett**le De outra ba*da, pensar e concebe* me*anism*s de controle social do **S (nos molde* *stabelecid*s pelas L*is n. 8.080/*0 e *. 8.142/90) *ão signifi*a que ne*ess*ri*- me*te devam ser criad*s mecan**mo* de co*trole de tod*s e quaisquer *esq*isas cientí- ficas que, d*reta e indireta*ente, en*olvam seres humanos, como *retende o CNS desd* 199631 (Resol*çã* CNS n. 196/1996), prete*sã* qu* se *eitera, agor* de *or*a abe*t* e *xplíc*ta, em 20*3 (Resolução CNS n. 4*6, publ*cada no DOU em 13 jun. 2013). Resta ago- ra, ain*a *a*s evidente, qu* s* pre**nd* regulamentar *oda e qua*quer pesquisa cie*tí*ica que de algum* forma envolva seres humanos, já que s* consagrou que as "[...] *spe*ificida*es éticas das pesquisas nas ciências soc*ais e humana* e de outras *ue se *tilizam de met*- dologias *r**rias *essas *r*as *erão contempladas e* resolu*ão com*l*m*n*ar, dadas s*as parti*ularidades." Nã* bastasse ext**polar as *rópr*a* a*r*b**çõe* do CNS/*S, tal es*rúxulo desid*rato *amais foi pensado *o âmbito *o d*reit* su*r*nac*onal. Anot*-se q*e ess* "nova" Re*olu**o do CNS (Res. n. 4*6, de 13 de j*nho de 2013) pr*co*iza q*e a p*rticipação em *esqu*sa "[...] deve se dar *e forma grat*ita, res*alvad** a* p**quisas clínicas d* Fase * ou de bioequivalênc*a." * contrári* sensu, restar*a consa- *rada, via R**olu*ão d* CN*, a rem**eração *as p**quisas c***i*as de Fase I, indubit*vel- **nte de maior *isc* *a*a a pessoa.32 Às pessoas q*e participam *e *esq*isas que u*ilizam metodologias experime*tai* na ár** Bi*m*dica resta *ssegurado apó* o "[...] final *o *stu- do, p*r parte do patrocinador, a*e*so g*atuito * por *em*o indete*m*na*o, aos melhores métod*s profilá*icos, *iagnósticos e terapêutico* que se *emonstraram eficaze*." Como compatibi*izar tais institut*s co* o pa*âmet*o *n*e*naciona* *a não indução * participação *m estudos (ind*ção i*adequad* à partici*ação em investig*ç*es científi*as)? São tam*ém regulado* alguns c*sos de restri*ão da l*berd*de, esp*cialment* no *ue diz com co*sen- timen*o i*forma** ("pesquisas cu*os convidad*s são crianças, adolescentes, pesso*s com transtorno ou doença mental *u em situaçã* de su*stancial d*minu*ção em sua *apacid*de de dec*são"; "pes*uisas em pessoas com o *iag*óstico de morte en**fáli*a", ent*e outros). C*mo compati*ilizar *al restriç*o co* o parâmetro internacional de *dmissibilidad* de restrições ao consen*imento in*ormado mediante legisla*ão int*rna? A Resolução, *lém de esta*e*ecer no*mas procedim*ntais, reme*e à "Nor*a Op*rac*onal" *ue será el*borada. Co*o compati*ilizar *al *tua*ão (*e órgã* integran** da admini*tração púb**ca) com as envolvam humano* (FI**EIREDO, 2007, p. 160). "*uida-se da lei nacional sob*e normas gerais de saúde *ue, p*omulga- da *xat*m*nte pela necessidad* de re*gu*rdar * unid*de do s***ema de saúd*, desceu ao *etal*amento das a*ribuições espe*íf**as de cada uma das *sferas *ederativas, desdobrando a c*mpetência mat*r*al c*mum pr*scrita no art. 23, inciso II, do texto con*titucional *átrio." 31 Note-se que a *e*. CNS n. 1/199* esta*a d*recionada às p*squisas na áre* da *a*de que dir**a*e*te envolviam seres hu*anos e que agregavam a*to* risc**, *ritério aban****do a p*rtir de 1996, quando da ap*ovação da Res. n. 19*/96 * da criação da Co*i*são N*cional de Éti** em P*squisa (*o*ep), que pa*sou a concen*ra* a análise dos p*oj*tos d* p*squisa delimita*os dent*o do grupo da* áreas *e*áticas *speciais. 32 Com os *nsaios c*ínicos *e Fase I, busca-s* ob*e* informações sob** a segura*** da interven*ã* a *er **stada, sua to- *erabil*dade bem c**o o* efeitos de um *o*o produto (a exemplo *e um *ovo fár*aco). Essas p*sq**sas envolvem um pequeno grupo de volun*ár*o*, *eralme**e sadios, exist*nd* exceções a essa regra, como a de alguns estudos de *â*cer e *e ensai*s clíni*os de tera*ia gênic*, em q**, p*la periculosid*d* da* i*tervenções tes*adas, não s* admite tal i*clusão (*OL*IM, *007; FLE**H*R; FLETCHER, 2006, p. 176), desta**nd* que na Fase I se pre*ende "[...] identifica* uma faixa de variação de dose qu* seja to*er*vel e segura (pelo menos ***nt* aos efeitos colaterais de maio* fr*qüência e grav*dade) e *ncluem um núme*o *uito pe*ueno de pa*ientes (talvez u** dúzia), sem ** gru*o de con*role." (G*ACIA, 1998, p. 145). 32 *J*L Cha*ec*, v. 15, n. *, p. 13-38, jan./j*n. 2014 Liberd**e de *esquisa com* dire*to hum*no... *a*anta*s decorre*tes de normas jurídicas ** *rganiz*ção e *ro*edimento? Nesse con**x- to, como ad*iti*, s*m *ei, a avo*atóri* par* * *onep ("ana*isar, em c*ráter de urgênc*a * com tr*mitação espec*al, p*otocol*s de pes*uis* qu* sej*m de relevant* interesse pú**ico, c*mo os pro**colos que contribuam para a saúde públi*a, a just*ça * a r*dução da* desi- gualdades sociais e das *ependênc**s t*c*ológicas")? R*corde-se, a pr*pósito, q*e **n*o em sede dou*rinári* (C*ZAR, *009) quanto em se*e jurispruden*ia* (TJR*: A*elação n. 700*123563*, DJ 11 dez. 2009; Agrav* de Ins- trum*n*o n. 7001875*733, DJ 03 maio 200*; AGI n. 700*301*772, DJ 18 *an. 2*06), t*m sid* *colhi*a a tese de *ue h* obri*ação (do* laboratórios patroci**dor*s d*s estudos) de co*- t*nuar forne**ndo o medic**ento após o términ* de ensaio c*ínico com m*dicamen*o, re*ponsab**ida*e inser*d* nos contr*tos em virtude *a Res*lução n. 196/199* do C**. Ade**is, ainda que *angencialmente, o P*eside*te do *TF, à época o *inist*o Gilmar Mendes, e* d*as Suspensõe* de Tutela Antecipada (ST* 17* e STA 24*), do ano de 20*9, já s* *anif*stou ** mesmo se*tido. Ampliando a *ro*lemáti*a, a "no*a" Resolução (Res. CNS n. 466 de 2013) estabeleceu que o "[...] pesquisa*or, o pa**ocinad*r e *s instituiç*es e/ o* organizações en**lvidas nas difere*tes fases da pesquisa" *ão res*onsáveis *ela "[...] *ssistência integ*al aos partic****tes da *esquisa no que se refere às complicações e da- nos *ecorrente* d* pesqu*sa." Disso result* a *ndagaç*o, carente de *aio* exa*e, sobre * criação de novos deveres *ar* os pesquisadores e para as ins*i*uiçõ*s de pesqu*sa vi* Re*olução d* *N* e *obre a le*itimida*e jurí*ico-constituci*nal *e tal *odo de pr*dução dos dev*res *eferido*. Ma* não será *qui q*e se pode*á apr*fun*ar tal aspecto. Considerações finais Não *á como deixar *e verificar que se busca de*inir *ormas *urídicas suprana- cio*ais para a*gumas pesquisas científica* na área da Sa*de, normas que esteja* em con- sonâ*cia com o *espeito a*s d*reitos hu*anos e, mais e*pecialm*nte ainda, para aquelas pes*uisa* *om s*res h*manos. *abe destacar que, *o *lano *o direit* supranac*on*l, a *volução da pr**eção jurídica da liberdade de investigação **e*tífica, concomit*nte*en- te co* a **oteção dos dir*itos *as *essoas que ingressam em es*udos cien*í*i*os, e*id*n- cia a necessidade de pro*orcionar ma*or con*retude aos *on*eúdos de*inea*os nas três *randes d*clarações i*t*rnacionais d* Un*sco rel*ci*n*da* ao **ma. Essas dec*araç*es, em várias opor*unidad*s, inclu*ive *e*ete* à garan*ia da *ei (ou, ** um sen**do **is amplo, do d*reit* interno). As questões re*aci*nadas à m*d*c*na, à* ciências da *i*a e às tecnologias aplica- d*s aos seres hu*a*os são enfr*ntadas com maior con**et*de, no d*rei*o supranaci*nal, no plan* da C**venção sob*e os Direitos do H*m*m e da Biomedicina, o q*e não dis- pensa * necessida*e de com**ementação *ormativa, *or meio de Prot*colos Adi*iona*s, como o *r*tocolo Adicion** sobr* Pesquisa *iom*d*ca. Ade*ais, e**as concretiza*ões (com* a situação *sp*cial da p*squisa biomédica e*volvend* pe*so*s em *ituações d* e*er*ên*ia clínic*, qu* o P*o*ocolo Adicional remete à lei, q*e d**erm*nará se *erá pos- sível, e so* quais *on*ições compl**en*ares será possível rea*i*ar pesqu*sa biomédica EJJL Ch*pecó, v. 15, n. 1, p. 1*-38, jan./jun. 2*14 33 Ingo Wolfgan* Sarlet, Selma Rod*igues Pe*terle qu*ndo a p*ssoa * *ncapaz de *ornecer o seu consentim*nto e q*ando * p*ópria ur*ência im*ossibilit* a obt**ção, e* tempo hábil, d* *ual*uer a*t*rização prévia) não excluem a nec*ssidade *e *ue ** Estados l*gisl*m sobre o *ema. *l*ás, conf**mam. O *anorama ** busca da *armon*zação da* legisla*ões n*cion*is sobre a pes- quisa cien*íf**a c*m se*es humanos no âmb*to da União Europeia tam**m n*o é distint* no que diz com * esp*c*e normativa eleita para regular ta*s q*estões: *iretiva* comuni- tár*as específicas sob*e ensaios clínicos com me*i*amentos e ensaios clínicos *** d*spo- *itivos médicos e ato* nor*ativos e*pe*í*ic*s de in*e*na*ização. Ao complexo contexto ap*ese**ad* agrega-se a *uestão de s*ber se os mecanis- mos de resposta existen*es no Br*sil se **ticulam (e em que me*ida se arti*ulam) co* a pr*teção *elineada *o âm*ito do direito supranaciona*, já que o **d*lo regulatório brasileiro, além *e estar l*streado basi*amente *m Resoluçõ*s e**radas p*lo Conselh* Nacional *e Saúde, órgão atrelado ao Ministério da Saúde (n*tada*ente a Resolução CNS n. 196/1996 ou a "nova" Res*lução CNS n. 196/19*6, apro**da *m meados de de- zembro 20*2 e p*blic*da a*enas *ec*ntemente, em 13 de j*n*o de 2013, sob o *. 4*6), é diss*na*te, em determinados *s*e*tos já apontados ant**iormen*e, co* o* pa*âmetros s*p*anacionai* examinados. *mpõe-se, da mesma forma, verificar também a comp*tibi*idade dess* mod*lo regulatório brasileir* com o ordenamento jur**ico c*nst*tucional e infraconsti*ucional p**rio, nota*amente em face da inexistência de norma legal (ou co*st*tuciona*) e*pre*- *a, *om prev*s*o de pod*r*s normativos tão am*lo* para o re*eri*o ór**o, o que n*o se verifica nem na *e* que *rga*iza * Presidên*ia da República e seu* Minist*rios, nem *o Códig* Civil ou na Le* d* *i*ssegurança e tampo*co n*s duas grandes Leis do SUS, que replicam norm* constitucio*al de com*etência dos Entes da Federaç*o bras**eira * *reconizam a gestão particip*tiv* no Si*tema Úni*o de Saúde, mas n*o *mpõem um controle socia* das pe*qu*sas científicas q*e de alguma *orma *nvol*am *eres humanos com bas* n*s parâmetros do Conselho Nacion*l d* Saúde. Tais qu*s*ões, **d*v*a, *icam em aberto aguar*ando n*v*s e urge*temente necessárias in*est*ga*ões sobre o tema. Referências AN*RAD*, F. S. de. Consideraç*es *obre a tutela dos direi*os da personalidade no Có- d*go C*vi* de 2002. In: SARLET, I. W. O Novo Código Civ*l e * Constituiçã*. Porto *l*gre: Livraria ** Ad*o*ado, 2006. A*TÚNEZ ESTÉ*EZ, *. Los ens*yos clínicos. In: VAL*EJO, P. R.; VALVER*E, M. D. G. (*r*.). Derecho * Medic*na: *ues*ion** jur*dicas para profesion*le* de la s*l*d. Cizur Menor: Thom*on *e*ter*: Aranz*di, 20*9. A*CH*R, L. Conselh* N*cion*l de Ética para as Ciê*c*as da Vida. *n: NE*ES, M. do C. P. (*rg.). Comissõ** *e Ética: das base* teóricas à ativid*de quo*idi*na. 2. ed. rev. e aum. Co*m*ra: G*áfica de Coimb*a, 200*. 34 E*JL Chapecó, *. 15, *. 1, p. 13-38, j*n./ju*. *014 Li*erdade de p*s*uisa co*o direito humano... BE*RH*M*RI, N. Règle gén*rale. In: GROS E**IELL, H. et al. (D*r.). C*nventi*n sur les dr*it* de l\homme et la bioméd*c*ne: *na*y*es et commentaire*. 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